ChiCTR-TRC-14004503尚未招募不适用
脑卒中三级康复方案与临床路径研究
江苏省科技厅4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2012年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 改良 Barthel 指数
研究概览
简要总结
以优化脑卒中三级康复方案为基础制定脑卒中三级康复临床路径，进行随机、单盲、平行对照、多中心试验，探讨脑卒中三级康复临床路径的效果评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 随机分组对研究人员、实施治疗者、受试者及结果测量者均实施盲法，随机分组后对研究人员揭盲，随机分组后评估者单盲。
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •符合急性脑梗死的诊断标准（ICD-10：I63.9），且为首次发病，符合 1995 年第四届全国脑血管病会议制定的《脑血管病诊断标准》；符合急性脑出血的诊断标准（ICD-10：I61），且为首次发病，。
- •脑梗死 7-15 天，脑出血 15-22 天。
- •意识清楚，GCS=15 分。
- •认知功能：MMSE（文盲）≥18 分；MMSE（小学）≥21 分；MMSE（中学包括中专）≥23 分；MMSE（大学）≥24 分。
- •神经功能缺损的严重程度：美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)≤16 分。
- •无严重失语症或有失语症但不影响交流和完成执令性动作。
- •中重度运动功能障碍：简化 Fugl-Meyer 运动功能<85。
- •患者若同时伴有其他疾病，住院期间不需要特殊处理也不影响第一诊断的临床路径流程实施者。
- •患者已签署知情同意书。
排除标准
- •合并脑外伤导致的脑出血或蛛网膜下腔出血。
- •有严重临床合并症或并发症：严重肝肾疾患、失代偿性心功能不全、3 个月内曾有心脏或呼吸停止或心肌梗塞、严重肺炎或慢性阻塞性肺病、深静脉血栓等。
- •影响运动功能的其它疾病或病史，如遗留偏瘫侧肢体功能障碍的骨折病史、截肢、影响行走的下肢骨关节炎病史、恶性肿瘤、妊娠等。
- •患有严重的精神疾病或伴发精神症状者。
研究组 & 干预措施
临床路径组
临床路径
结局指标
主要结局
改良 Barthel 指数
脑卒中 ICF 核心组合简版
Fugl-Meyer 运动功能评分
Gugging 吞咽功能评估
次要结局
- Brunnstrom 运动功能恢复分期
- 3 米起立-行走计时测试
- 经济效益指标
- 医院管理指标
研究者
研究点 (4)
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