CTR20211110已完成2 期
多中心、随机、双盲双模拟、剂量探索、安慰剂和阳性药平行对照评价颐脑解郁颗粒治疗肾虚肝郁型抑郁症有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年5月24日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 治疗前后蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS）总分的变化值；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价颐脑解郁颗粒治疗肾虚肝郁型抑郁症的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验方案制定提供科学依据
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18 周岁（含）至 65 周岁（含）的门诊患者，男女不限；
- •符合《精神障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-5）重性抑郁障碍发作诊断；
- •符合中医辨证为肾虚肝郁型抑郁症；
- •筛选 / 清洗期和基线期的 HAMD17 在 18 分≤总分≤24 分，且第 1 项（抑郁情绪）评分≥2 分；
- •基线期 HAMA 总分≤14 分，且第 1 项（焦虑心境）<3 分，第 6 项（抑郁心境）≥2 分；
- •理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书
排除标准
- •符合 DSM-5 其他精神障碍诊断（精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等精神障碍）；
- •有自杀未遂史、或目前存在高自杀风险、或 HAMD17 抑郁量表第 3 条（自杀评分）≥3 分
- •继发于某种全身性疾病或某种神经系统疾病所致的器质性精神障碍的抑郁发作，如甲状腺功能减退引起的抑郁；
- •基线期的 HAMD17 总分与筛选 / 清洗期相比，减分率>25%；
- •难治性抑郁（既往或当前应用 2 种或 2 种以上不同化学结构的抗抑郁药，经足量、足疗程（例如，按说明书最大剂量治疗至少 4 周）治疗无效或收效甚微）；
- •伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、内分泌、血液（如有出血倾向者）系统或其他系统疾病；
- •现病史或既往史中曾有惊厥发作；或研究者判断存在可能增加惊厥发生风险的疾病；或受试者目前正在接受的药物或其他治疗会降低惊厥发生阈值；不包括儿童期单次发作的高热惊厥史；
- •患者既往有神经脊髓脱髓鞘病史或者家族史；
- •筛选前 1 年内有酒精和药物依赖；
- •不能吞咽口服药物，或有胃、肠手术史等任何可能干扰药物吸收、 分布、代谢或排泄的情况；
- •筛选期或基线期研究者认为患者体格检查、实验室检查异常且判定有明显临床意义的，下述指标超过以下标准：ALT 或 AST 指标高于正常值上限的 2 倍；Cr 高于正常值上限；甲状腺功能指标 5 项中有 2 项或 2 项以上指标高于正常值上限 1.2 倍或低于正常值下限的 0.8 倍，或研究者认为存在甲减或甲亢；
- •筛选期心电图（ECG）异常且具有明显临床意义，如男性 QTc 间期≥450ms，女性 QTc 间期≥470ms，或研究者认为不适宜入选的情况；
- •筛选前 2 周内规范性的服用过抗抑郁药，随机入组前停用精神药物未达 7 个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少 2 周，氟西汀至少 1 个月）；
- •筛选前 3 个月接受过系统性改良电抽搐治疗（MECT）或经颅磁刺激（TMS）治疗、迷走神经刺激（VNS）治疗、系统性心理治疗；筛选前 2 周内接受过系统性光治疗、激光治疗、精神科相关的针灸、系统性生物反馈治疗或其他与精神疾病相关的物理治疗；进行过精神外科手术；
- •妊娠期、哺乳期女性，或育龄期女性筛选期血 HCG/尿妊娠检查结果阳性；或试验期间具有生殖潜力的男性或育龄期女性无法采取有效避孕措施；或计划在试验开始后的 3 个月内受（授）孕；
- •既往对抗抑郁药有过敏史或已知可能对使用试验药组成成分过敏；
- •在筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验；
- •由于其他原因研究者认为不适合参加本项临床试验。
结局指标
主要结局
治疗前后蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS）总分的变化值；
时间窗: 用药结束后
次要结局
- 治疗前后汉密尔顿抑郁量表（HAMD17）评分总分的变化值；(用药结束后)
- 治疗终点有效率（HAMD17 减分率≥50%）；(用药结束后)
- 治疗终点缓解率（HAMD17 评分≤7 分）；(用药结束后)
- 中医证候评分；(治疗前、治疗后)
- 中医证候疗效；(用药结束后)
- 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分；(用药结束后)
- 临床总体印象量表（CGI）评分；(用药结束后)
- 生存质量测定量表简表评分(用药结束后)
- 不良事件(试验期间)
- 一般生命体征和体格检查(基线、访视 2、访视 3、访视 4、访视 5 各观察记录一次)
- 实验室检查(治疗前、治疗后)
- 头部核磁共振（MRI）检查(基线、访视 5 各检查一次)
研究者
周改敏
仲景宛西制药股份有限公司
研究点 (10)
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