ChiCTR2200062842尚未招募4 期
甲苯磺酸瑞马唑仑抑制不同年龄段老年患者无痛胃镜置入及操作反应的半数有效量和 95%有效量：一项上下序贯分配试验
科室经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年8月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 半数有效量
研究概览
简要总结
探索对于不同年龄段的老年患者行无痛胃镜检查，甲苯磺酸瑞马唑仑抑制无痛胃镜置入及操作反应的半数有效量、95%有效量、不良事件，以期为不同年龄段的老年患者行胃镜诊疗的麻醉用药提供一定的理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥65 岁，性别不限；
- •2.接受常规胃镜诊疗的患者；
- •3.ASA 评分为 I 级-Ⅲ级；
- •4.18kg/㎡＜BMI＜30kg/㎡；
- •5.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。
排除标准
- •1.拟行气管插管（包括喉罩）的患者；
- •2.急性心力衰竭，不稳定型心绞痛，筛选前 6 个月内发生心肌梗塞，静息心电图心率＜50 次 / 分，三度房室传导阻滞，严重心律失常，中重度的心脏瓣膜病变，QTc：男性≥450ms，女性≥470ms；
- •3.患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者；
- •4.患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；
- •5.预计困难气道患者；
- •6.贫血或者血小板减少：Hb＜90g/L，PLT＜80x10^9/L；
- •7.筛选期开始前 2 年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •8.未接受正规降压治疗或血压控制不佳的患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg 或≤90 mmHg，和 / 或筛选期舒张压≥100 mmHg）；
- •9.对苯二氮卓类药物、阿片类药物等药物及其药物组分过敏或有禁忌者；
- •10.近 3 个月内作为受试者参加过其他药物临床试验；
- •11.研究者认为不宜参加此试验患者。
研究组 & 干预措施
A
老年患者 65-74 岁
B
老年患者≥75 岁
结局指标
主要结局
半数有效量
95%有效量
次要结局
- 镇静成功率
- 低血压发生率
- 呼吸抑制发生率
- 镇静诱导时间
- 恶心呕吐发生率
- 注射痛发生率
- 心律失常发生率
研究者
研究点 (1)
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