ChiCTR1800019487进行中（未招募）治疗新技术临床试验
间充质干细胞不同输注方式治疗再生障碍性贫血的临床研究
吴阶平医学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
研究 BMSCs 治疗 AA 的疗效及机制，为探索 AA 新的治疗方法提供依据，阐明 BMSCs 归巢机制，探索 BMSCs 治疗 AA 最佳方式，为 BMSCs 治疗 AA 的应用探明临床路径
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1） 年龄 14~60 岁；
- •2）根据 2009 版（英国）再障诊疗指南诊断为再生障碍性贫血；
- •3）达到重型再障（SAA）的诊断标准（SAA 的诊断标准：①骨髓细胞增生程度<正常的 25％；如≥正常的 25％但<50％，则残存的造血细胞应<30％。②血常规：需具备下列三项中的两项：ANC<0.5×109 /L；校正的 Ret<1％或绝对值<20×109 /L；PLT<20×10 9 /L）；
- •4）病程不超过 6 个月；
- •5）体温持续正常超过 1 周；
- •6.）环孢素或雄激素治疗疗程未超过 2 周；
- •7）尚未使用 ATG 治疗；或免疫抑制治疗 1 年以上无效者，或有效但仍为成分输血依赖状态者，且无条件行造血干细胞移植。
- •8）预计生存期≥3 月；
- •9）ECOG 分级 0-2 级；
- •10）自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1）入组前 1 月内发生过反复发热（T＞37.3℃），并持续超过 1 周未控制者或确诊为严重的细菌、真菌、病毒感染未控制；
- •2）伴严重肺功能不全（阻塞性和或限制性通气障碍），或严重肝功能受损，肝
- •功能指标（ALT 或 TBIL）大于正常值上限 2 倍以上，或严重肾功能不全，肾功
- •能指标（Cr 或 BUN）大于正常值上限 2 倍以上；
- •3）心脏彩超 EF 值小于 50%或合并严重心脏疾病（包括但不限于充血性心力衰竭、心肌梗死、严重心率失常等）；
- •6）合并其它严重并发症，预期生命小于 3 个月；
- •6）5 年内诊断过恶性肿瘤，或入组前发现合并其他恶性肿瘤及其它克隆性疾病；
- •7）合并传染病未控制者（包括但不限于病毒性感染、HIV 感染、活动性结核等）；8）孕妇或哺乳期妇女；
- •10）目前正参加其他临床试验或尚处于其他临床试验后观察期患者或研究者认为不能参与本项研究的任何其他情况。
研究组 & 干预措施
对照组（B 组）
MSCs+免疫抑制剂
治疗组（A 组）
ATG 联合环孢素免疫抑制治疗方案
结局指标
主要结局
血常规
红细胞及血小板输注量
脱离输血时间
外周血免疫指标
骨髓细胞形态
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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