CTR20241402已完成3 期
克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂、阳性对照的Ⅲ期临床研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2024年4月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 临床及真菌学综合治愈率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以凯妮汀®(克霉唑阴道片)为阳性对照药，评价北京福元医药股份有限公司生产的克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)的有效性，验证其对 VVC 的治愈率等效于凯妮汀®。评价北京福元医药股份有限公司生产的克霉唑阴道片在外阴阴道假丝酵母菌病患者中的安全性；验证阳性对照药物对 VVC 的治愈率优效于安慰剂。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~60 周岁(包含边界值)月经初潮后且有性生活史的女性
- •受试者被诊断为 VVC，并且 7 分＞VVC 评分≥2 分(至少有 1 个外阴阴道体征及症状)、阴道微生态检测结果提示假丝酵母菌阳性(存在芽生孢子或 / 和假菌丝)
- •受试者同意试验期间避免性生活
- •自愿参加本研究并签署书面知情同意书，依从性良好同意遵循试验方案的要求和按期随访
排除标准
- •除了 VVC 以外存在可能干扰诊断或评估对治疗反应的其他阴道炎(如细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、混合性阴道炎、需氧菌性阴道炎等)
- •复发性 VVC(1 年内 VVC 发作≥4 次)
- •哺乳期、育龄期妊娠试验阳性者
- •随机前 7 天内使用过全身或阴道局部抗真菌类药物
- •糖尿病患者，或既往未诊断为糖尿病但筛选时糖化血红蛋白≥6.5%
- •有免疫缺陷、其他致免疫力低下的疾病、自身免疫性疾病，以及随机前 3 个月或研究期间需接受全身皮质类固醇及免疫抑制剂治疗的患者
- •既往宫颈癌等恶性肿瘤病史
- •人体免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者
- •筛选前 1 个月有妇科疾病手术史或研究期间有需要手术治疗的情况
- •试验结束后 3 个月内有生育计划
- •筛选时有严重的肝肾功能障碍(丙氨酸氨基转移酶≥2 倍正常值上限或天冬氨酸氨基转移酶≥2 倍正常值上限或肌酐≥1.5 倍正常值上限)、纽约心脏病学会心功能Ⅲ级或以上的心力衰竭、合并有严重精神疾病或其他研究者认为对参加试验有影响的严重疾病
- •既往对克霉唑或赋形剂过敏者
- •入组前 1 个月参加或正在参加其他临床试验
- •研究者认为其他不符合的情况
结局指标
主要结局
临床及真菌学综合治愈率
时间窗: 治疗第 25±4 天
次要结局
- 临床治愈率、真菌学治愈率、复发率(治疗第 11±3 天、25±4 天)
- 不良事件、严重不良事件等(治疗第 25±4 天)
研究者
裴莹子
北京福元医药股份有限公司
研究点 (20)
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