CTR20253272招募中2 期
评价桑枝总生物碱片在超重 / 肥胖受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 治疗 26 周后体重较基线变化的百分比
研究概览
简要总结
本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验，旨在评价桑枝总生物碱片减轻超重 / 肥胖受试者体重的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18 ~ 65 周岁（含两端值），性别不限；
- •体重指数（BMI）≥28 kg/m2；或 24 kg/m2≤BMI＜28 kg/m2 且具有至少一项以下表现：高血压、血脂异常、糖尿病前期、非酒精性脂肪肝；
- •参与者自述筛选前已饮食运动控制 3 个月或以上，且近 3 个月内体重变化<5%；
- •参与者能理解并配合完成本试验，自愿参加试验并签署知情同意书（ICF）。
排除标准
- •受药物或内分泌等疾病影响的肥胖，包括皮质醇激素升高（如库欣综合征）、垂体及下丘脑等器质性损伤所致继发性肥胖；
- •筛选前 12 周内使用过对体重有影响的药物，包括但不限于：全身性的糖皮质激素（短期使用＜14 天除外）、精神疾病用药或镇静类药物；筛选前 12 周内使用过用于体重控制的处方 / 非处方减肥药物，任何以减重为目的的中药 / 中医疗法或产品（如菌群调节剂）等；
- •既往接受过减重代谢手术，或计划试验期间进行重大手术；
- •筛选时伴有稳定药物治疗（治疗≥3 个月）仍控制不佳的甲状腺功能异常（促甲状腺激素[TSH]>6mIU/L 或<0.4IU/L）；
- •既往存在严重胃肠道疾病（如炎症性肠病、肠梗阻等），或存在长期使用药物 / 治疗或疾病影响胃肠道吸收和胃肠道动力，或筛选时及既往存在慢性腹泻临床表现的相关疾病；
- •既往有中重度抑郁症、焦虑症病史，或严重的精神疾病史者；
- •筛选前 6 个月内发生过以下的严重心脑血管性事件：如心肌梗死、不稳定心绞痛、冠状动脉搭桥或外周动脉搭桥植入手术者、严重的脑血管事件（包括短暂性脑缺血发作）；或伴有需要治疗的心律失常；经复查确认的 QTc 间期发生延长（≥450ms）；以及慢性心力衰竭者（NYHA 分级Ⅲ和Ⅳ级）；
- •控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
- •筛选前 3 个月内无明显诱因发生过 1 次及以上低血糖事件和 / 或出现明显低血糖症状的患者；
- •控制不佳的严重血脂代谢障碍，如甘油三酯[TG]≥5.6mmol/L 的患者；
- •既往 5 年内患有任何恶性肿瘤（接受过根治性治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、或宫颈原位癌除外）；
- •已知对研究药物的任何成分过敏；
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验（只签署 ICF 未接受过药物或器械干预的除外）；
- •实验室检查异常：①丙氨酸氨基转移酶>3.0×正常上限（Upper Limit of Normal Value, ULN）或天门冬氨酸氨基转移酶>3.0×ULN 或碱性磷酸酶>1.5×ULN 或总胆红素>1.5×ULN；②肾小球滤过率<60 mL/(min*1.73m2)；③促甲状腺激素（TSH）>6 mIU/L 或<0.4 mIU/L；④糖化血红蛋白≥6.5%；或空腹血糖>7.0 mmol/L；或 OGTT 2h 血糖≥11.1mmol/L；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV RNA 高于检测下限者；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体（Tp-Ab）阳性者；
- •药物滥用或依赖、吸毒或酗酒史（男性每周平均酒精摄入量超过 21 单位或女性超过 14 单位，1 单位=360ml 啤酒或 150ml 红酒或 45ml 白酒）；
- •妊娠或哺乳期女性，以及研究期间不能严格避孕者；
- •研究者认为参与者存在任何可能影响研究或评估的疾病（如严重感染、血液系统疾病、活动性自身免疫病等），或不适合参加试验的任何其他情况。
结局指标
主要结局
治疗 26 周后体重较基线变化的百分比
时间窗: 治疗 26 周后
次要结局
- 体重的实测值和较基线变化的百分比；(治疗 6、12、18 周后)
- 体重较基线降低≥5%、≥10%和≥15%的受试者比例(治疗 6、12、18、26 周后)
- BMI、腰围、腰臀比、腰高比的实测值和较基线的变化值(治疗 6、12、18、26 周后)
- 试验期间的 TEAE、SAE 发生情况(试验期间)
- 试验期间其他安全性指标较基线的变化(试验期间)
研究者
研究点 (15)
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