ChiCTR1900023451进行中（未招募）早期 1 期
健脾生髓膏方防治肺癌化疗相关性疲劳的临床研究
广东省中医药局，健脾生髓膏方防治肺癌化疗相关性疲劳的前瞻性研究及相关机制探讨，NO.201720441 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2018年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Piper 疲乏量表
研究概览
简要总结
观察健脾生髓膏方治疗非小细胞肺癌患者化疗相关性癌因性疲乏的疗效，为中医药治疗癌因性疲乏提供新的证据支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 临床试验对患者及研究者设盲。两组患者随机分配至膏方治疗组或安慰剂膏方组，服用药物在味道、外观和颜色等方面保持一致。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 经病理或细胞学诊断明确的 IIIb-IV 期非小细胞肺癌患者；
- •2 符合癌因性疲乏诊断标准（第十次国际疾病分类修订会议所提出的癌因性疲乏的诊断标准），RPFS≥4 分（中度及重度疲乏）；
- •3 驱动基因野生型或未知；
- •4 中医辨证符合气血两虚证诊断标准；
- •5 计划或正在进行化疗过程中，预期后续化疗至少 2 程；
- •6 年龄 18～75 岁；
- •7 ECOG 评分 0-2 分；
- •8 签署参加临床试验知情同意书；
- •9 未使用抗抑郁药物等精神药品≥1 个月；
- •10 愿意接受调查，文化层次要求调查对象可以独立填写调查问卷；意识清楚，无认知障碍，无精神病性障碍。
排除标准
- •1 受试者使用靶向药物、PD-1 或 PD-L1 免疫抑制剂；
- •2 对健脾生髓膏方过敏者（包括对方内组成成分具有过敏史者），对豆类制品过敏者；
- •3 合并严重急性或慢性感染，伤口迁延不愈者；
- •4 贫血：HGB＜9g/L，或 PLT＜50*10^9/L。
- •6 同时参加其他临床试验者；
- •7 怀孕或哺乳期妇女；
- •8 严重肝肾功能异常者（血肌酐≥1.5 倍 ULN；ALT 或 AST≥1.5 倍 ULN；胆红素≥1.5 倍 ULN）；
- •9 两周以内使用激素、纠正贫血等相关改善疲乏药物的患者；
- •10 两周以内使用“人参”、“黄芪”、“茯苓”等具有补气健脾作用类中药的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
化疗+健脾生髓膏方
对照组
化疗+安慰剂
结局指标
主要结局
Piper 疲乏量表
时间窗: 化疗第 6 天，第 21 天，第 42 天
次要结局
- 生存质量量表(化疗第 6 天，第 21 天，第 42 天)
- 瘤体评价(化疗前，化疗第 42 天)
- 血液分析(基线，化疗第 21 天，第 42 天)
- 肝功能(基线，化疗第 21 天，第 42 天)
- 肾功能(基线，化疗第 21 天，第 42 天)
研究者
研究点 (1)
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