ChiCTR2500103966进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
建立与优化基于神经节细胞特征性改变的先天性巨结肠术中切缘病理判断标准
上海市卫健委卫生行业临床研究专项（20234Y0053）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试者工作曲线下面积（AUC）
研究概览
简要总结
通过比较基于神经节细胞的特征性病理改变的分级系统与现有切缘石蜡病理金标准的差异，构建先天性巨结肠术中快速病理检查切缘病理标准，并验证其诊断效能与一致性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 所有病理切片遮蔽原始编号后，由专人将随机分配的切片号进行标注，所有病理切片均由2名从事小儿胃肠病理学的专家进行单盲独立阅片，不预先知晓各自阅片结果，并由专职人员记录阅片结果，并由额外一名病理科医生单独阅片2次进行质量审核
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •经组织学病理证实为先天性巨结肠的患者,包括短端型、长段型及全结肠型巨结肠；
- •完整的临床资料及病理信息；
- •签署参加本研究的书面知情同意书。
排除标准
- •最终诊断为先天性肠神经元发育不良者；
- •最终诊断为慢性假性肠梗阻者；
- •明确染色体异常及合并其他先天性疾病者。
结局指标
主要结局
受试者工作曲线下面积（AUC）
准确率
敏感性
特异性
阳性预测值
阴性预测值
组间差异系数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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