CTR20243958进行中（未招募）2 期
安脑三醇注射液治疗急性缺血性卒中的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、IIb 期临床试验
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2024年10月22日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 治疗第 90 天时 mRS 评分 0~1 分的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索不同剂量安脑三醇注射液治疗发病 24h 以内并接受血管再通治疗的急性缺血性卒中（AIS）患者的有效性、安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤80 周岁，男女不限；
- •根据最新指南《中国急性缺血性卒中诊治指南 2023》诊断为急性缺血性卒中，首次发病或上次发病后愈后良好者（本次发病前 mRS 评分≤1 分）；
- •发病 24h 以内，计划在本中心接受或已接受血管再通治疗，且可以在发病 24h 内完成首次试验用药品给药者；
- •本次发病后血管再通治疗前，美国国立研究院卒中量表（NIHSS）评分≥6 分；
- •在试验开始之前，获得受试者或其监护人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- •本次发病合并颅内出血性疾病，包括出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等；
- •本次发病后重度的意识障碍：NIHSS 的 1a 意识水平项目得分≥2 分者；
- •脑 CT 或 MRI 提示前循环大面积脑梗死者（ASPECT 评分＜6 分或梗死范围超过大脑中动脉供血区的 1/3）；
- •患有严重高血压：药物控制后仍旧收缩压≥185mmHg 或舒张压≥110mmHg；
- •严重的肾脏疾病史（如透析），或 eGFR＜45 mL/min/1.73m2；
- •严重的肝脏疾病史，或 ALT、AST 高于正常上限 3 倍或胆红素高于正常上限 3 倍；
- •根据现有检查或既往病史，具有研究者判断影响安全、有效性评价的心血管疾病者，例如：完全性房室传导阻滞、充血性心力衰竭病史（CHF）、根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级，心功能评级在 III 级以上者；
- •危重疾病者，预期寿命不超过 90d 者；
- •既往有癫痫病史或卒中发病时出现过癫痫样症状者或患严重的精神疾病障碍、智力障碍或痴呆者；
- •筛选前 3 个月内有重度损伤及手术史，研究者判断影响安全、有效性评价者；
- •本次发病后已应用超过 1 次《中国急性缺血性卒中诊治指南 2023》中列明的神经保护药物，包括：市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、银杏内酯、银杏二萜内酯葡胺；
- •已知对研究药物（包括活性成分安脑三醇及辅料羟丙基倍他环糊精）或者类似化学结构药物过敏者；
- •妊娠期或哺乳期女性受试者，或预期在试验期间使其配偶怀孕的男性受试者（有生育潜能的合格受试者（男性或女性）必须同意在试验期间采取适当的避孕措施；育龄期女性受试者随机入组前妊娠试验必须为阴性）；
- •本研究开始前 3 个月内参与过其他临床试验或临床研究参与者；
- •研究者认为不适合参加此项研究者。
结局指标
主要结局
治疗第 90 天时 mRS 评分 0~1 分的受试者比例
时间窗: 治疗第 90 天
次要结局
- 治疗第 90 天时 mRS 评分的分布；(治疗第 90 天)
- 治疗第 90 天时 mRS 评分 0~2 分的受试者比例；(治疗第 90 天)
- 治疗第 14 天或出院时 NIHSS 评分较基线的变化；(治疗第 14 天或出院时)
- 治疗第 30 天、90 天日常生活活动量表 Barthel 指数（BI）评分；(治疗第 30 天、90 天)
- 治疗第 30 天、90 天 EuroQol 健康指数量表 EQ-5D 评分。(治疗第 30 天、90 天)
研究者
韦建鸽
广州市赛普特医药科技股份有限公司
研究点 (31)
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