EUCTR2009-012140-16-ES进行中（未招募）1 期
Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, paralelo, controlado con placebo de los efectos de JNJ-28431754 en efectos cardiovasculares en sujetos adultos con Diabetes Mellitus tipo IIA Randomized, Multicenter, Double-Blind, Parallel, Placebo-Controlled Study of the Effects of JNJ 28431754 on Cardiovascular Outcomes in Adult Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus - CANVAS
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 4,500
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Los criterios de inclusión para este estudio están diseñados para aumentar al máximo la aplicabilidad clínica de sus resultados al tratamiento de los pacientes con diabetes, garantizando al mismo tiempo tasas de acontecimientos que cumplan los criterios definidos para las evaluaciones de la seguridad y la eficacia.
- •Los candidatos deberán satisfacer todos los criterios siguientes para poder reclutarse en el estudio:
- •Criterios de inclusión en la visita de selección
- •?Varones o mujeres con un diagnóstico de DMT2 y un valor de HbA1c ≥ 7,0% a ≤ 10,5% en la selección y (1) no recibir actualmente tratamiento antidiabético o (2) estar recibiendo antidiabéticos en monoterapia o combinación con cualquier clase aprobada de medicamentos: sulfonilurea, metformina, agonista del PPARγ, inhbidor de la alfaglucosidasa, análogo del GLP-1 o inhibidor de la DPP-4, o insulina.
- •?Antecedentes o alto riesgo de enfermedad CV definidos basándose en lo siguiente:
- •Edad ≥ 30 años con enfermedad CV aterosclerótica sintomática documentada, por ejemplo, ictus, IM, ingreso en el hospital por angina inestable, injerto de derivación arterial coronaria, intervención coronaria percutánea (con o sin implantación de endoprótesis), revascularización periférica (angioplastia o cirugía), vasculopatía carotídea o periférica documentada sintomática y hemodinámicamente significativa, o amputación secundaria a enfermedad vascular
- •Edad ≥ 50 años con 2 o más de los factores de riesgo siguientes determinados en la visit de selección: DMT2 de 10 o más años de duración, presión arterial sistólica > 140 mmHg con al menos 1 tratamiento antihipertensivo, tabaquismo diario activo, micro o macro¬albuminuria documentada, o HDL-C < 1 mmol/l (< 39 mg/dl).
- •Nota: podrá incluirse en esta segunda categoría a un máximo del 30% de sujetos en cada región; se hará un control centralizado de la proporción de sujetos en estas categorías. Cuando se haya completado esta categoría de sujetos, se notificará a los centros que ya no se puede aleatorizar a más sujetos en dicha categoría.
- •?Las mujeres deben:
- •Ser posmenopáusicas, definido como: a) > 45 años de edad y ausencia de menstruación durante al menos 18 meses, o b) > 45 años de edad y ausencia de menstruación durante al menos 6 meses y con una concentración de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 UI/ml, o
- •estar esterilizadas quirúrgicamente (haberse sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral, a una ligadura de trompas) o no ser capaz de quedarse embarazada por cualquier otro motivo, o
- •No ser heterosexualmente activas.
- •Nota: las mujeres no heterosexualmente activas en el momento de la selección deben acceder a utilizar un método anticonceptivo si llegar a ser heterosexualmente acivas durante el curso del estudio., o
- •si la mujer es heterosexualmente activa, estar utilizando un método anticonceptivo de gran eficacia como anticonceptivos orales de venta con receta, anticonceptivos inyectables, anticonceptivos en parches, dispositivo intrauterino, método de doble barrera (por ejemplo, condones, diafragma o capuchón cervical con espuma, crema o gel espermicida), esterilización de la pareja masculina. De forma consistente con las regulaciones locales en cuanto a los métodos de control de la natalidad para participar en ensayos clíncios durante todo el estudio, según permitan
- •?Las mujeres en edad fértil deberán obtener resultados negativos en una prueba de
排除标准
- •Los candidatos que cumplan cualquiera de los criterios siguientes no podrán participar en el estudio:
- •Relacionados con la diabetes/metabólicos
- •?Antecedentes de cetoacidosis diabética, diabetes mellitus de tipo 1, trasplante de páncreas o de células beta, o diabetes secundaria a pancreatitis o a pancreatectomía.
- •?En tratamiento con un antidiabético pero no en una pauta estable durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección
- •?Glucosa capilar en ayunas > 270 mg/dl (> 15 mmol/l) en el momento basal/día 1
- •?En el caso de los pacientes tratados con una sulfonilurea o con insulina: glucosa capilar en ayunas < 110 mg/dl (< 6 mmol/l) en el momento basal/día 1
- •?Antecedentes de 1 o más episodios de hipoglucemia en los 6 meses anteriores a la selección
- •?Antecedentes de malabsorción hereditaria de glucosa-galactosa o glucosuria renal primaria.
- •?El valor de hormona estimulante del tiroides [TSH] en la visita de preinclusión es < 0,2 o > 10 mUI/l. Los sujetos que reciban suplemento de tiroxina para el trastorno tiroideo no podrán haber modificado la dosis en los 6 semanas previos al momento basal.
- •Renales/cardiovasculares
- •?Enfermedad renal que precise tratamiento con inmunodepresores o antecedentes de diálisis o trasplante renal.
- •?Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, procedimiento de revascularización o accidente cerebrovascular en los tres meses previos a la selección, o procedimiento de revascularización programado, o antecedentes de cardiopatía de clase IV de la New York Heart Association (NYHA);
- •?Hallazgos en el ECG de 12 derivaciones que requieran evaluación diagnóstica o intervención urgente (p. ej., nuevo trastorno de la conducción o arritmia clínicamente importante)
- •Gastrointestinales
- •?Antecedentes de positividad de antígeno de superficie de la hepatitis B o de anticuerpos contra la hepatitis C, u otra hepatopatía clínicamente activa
- •?Antecedentes o cirugía bariatrica planeada.
- •?Filtración glomerular estimada (FGe) < 30 ml/min/1,73 m2 en la selección (medida en el laboratorio central)
- •?En el caso de los sujetos tratados con metformina: creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl (133 µmol/l) en los varones y ≥ 1,4 mg/dl (124 µmol/l) en las mujeres en la selección; o FGe < 60 ml/min/1,73 m2, en la selección
- •?Valores de ALT > 2,0 veces el LSN o bilirrubina total > 1,5 veces el LSN, en la selección, salvo que en opinión del investigador y con el acuerdo del médico del promotor, los hallazgos sean compatibles con enfermedad de Gilbert
- •Otros trastornos
- •?Antecedentes de neoplasia maligna en los 5 años previos a la selección
- •?Antecedentes de anticuerpos positivos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- •?Sujetos con una enfermedad hematológica clínicamente importante en la actualidad
- •?Determinación por el investigador de que la esperanza de vida del sujeto es inferior a 1 año, o cualquier proceso que en opinión del investigador motive que la participación no sea lo mejor para el sujeto, o que pueda impedir, limitar o confundir las evaluaciones de la seguridad o la eficacia especificadas en el protocolo
- •?Intervención de cirugía mayor en los 3 meses previos a la visita de selección o cualquier intervención quirúrgica prevista durante el estudio estudio (excepto cirugía menor, es decir, cirugía ambulatoria con anestesia local)
- •?Cualquier condición que en opinión del investigador, comprometería el bienestar de los pacientes o impidiera que se realizaran los procedimientos del es
研究者
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