Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, en grupos paralelos, controlado con placebo y formoterol , con 4 dosis diferentes de indacaterol durante 14 días administrado a través de Twisthaler®, en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente.A randomized, multi-center, parallel group, double-blind, placebo and formetrol controlled 14 day dose ranging trial of 4 doses of indacaterol delivered via Twisthaler®, in adult and adolescent patients with persistent asthma
- Conditions
- Asma Persistentepersistent asthmaMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10003553Term: Asthma
- Registration Number
- EUCTR2007-003191-19-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmacéutica S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 488
1. Pacientes de ambos sexos adultos y adolescentes con edades comprendidas entre los 12 y 75 años (inclusive) que hayan firmado un documento de consentimiento informado antes de iniciar ningún procedimiento relacionado con el estudio, incluido cualquier ajuste en la medicación para el asma antes de la Visita 1. Los pacientes menores de edad deberán contar con la firma de los padres o tutor legal en el documento de consentimiento informado.
2. Pacientes con asma, diagnosticada según las directrices GINA (2006)
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
-Mujeres embarazadas, madres en periodo de lactancia o mujeres en edad fértil, independientemente de si son o no sexualmente activas, si no están utilizando un método anticonceptivo fiable.
- Pacientes con asma o fumadores, o pacientes que han utilizado derivados del tabaco en los 6 meses previos a la visita 1 o que tengan un historial de tabaquismo de más de 10 años seguidos.
-Otros enfermedades clínicamente significativas que puedan interferir con el desarrollo del estudio o con la seguridad del paciente de la forma especificada en el protocolo.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method
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