CTR20160428已完成1 期
迈华替尼片在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、 耐受性和药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 13 人开始时间: 2016年8月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 13
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- DLT 和 MTD
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 主要目的： 探索单次给予和连续给予晚期非小细胞肺癌患者不同剂量水平的迈华替尼片的安全性、耐受性和药代动力学特征。 2) 次要目的： 初步评估迈华替尼片治疗晚期非小细胞肺癌的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 探索单次给予和连续给予晚期非小细胞肺癌患者不同剂量水平的迈华替尼片的安全性、耐受性和药代动力学特征。 2)
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •愿意并签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁≤70 岁，性别不限；
- •标准一线及二线治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者（见附录六）；或者既往接受已批准的 EGFR-TKI（例如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼或阿法替尼）持续治疗后有疾病进展的影像学依据；除此之外，或可接受过其他几线治疗；或从最初诊断开始后的任何时候，有明确记录的已证实的与 EGFR TKI 敏感性相关的 EGFR 突变（包括外显子 19 缺失、L858R、G719X、L861Q 和 S768I）；
- •签署知情同意书前 14 天内没有经历重大手术治疗、放化疗、免疫治疗或其他可能干扰本药疗效的抗肿瘤治疗（包括血管生成抑制剂、分子靶向抑制剂等），并且在试验筛选期间所有治疗相关的毒性反应恢复到 CTCAE 4.0 版的 1 级以下；从 EGFR-TKI（如厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼或阿法替尼）治疗到研究治疗首次给药，时间超过 8 天或 5 个半衰期（取时间长者）；
- •患者有一个根据 RECIST 1.1 版标准判断的可测量病灶，即最长径至少 10mm，若 CT 扫描层厚>5mm，病灶直径最小为层厚的 2 倍；如果病灶为淋巴结，则测量短径至少 15 mm；或有一个病灶虽不可测量但是可以评估；
- •ECOG 体力评分 0-1 分；
- •血液学指标基本正常：中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板≥ 100 x109/L，血红蛋白≥ 90g/L；
- •肝功能基本正常：总胆红素 ≤1.5xULN，ALT 和 AST ≤2.5xULN 或肝转移患者≤5.0xULN；
- •肾功能基本正常：肌酐≤1.0xULN，或者肌酐清除率≥60 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 方法）；
- •凝血功能基本正常：INR≤1.5；
- •育龄期患者（无论男女）愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后 30 天期间避孕，（包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲）。育龄女性患者在计划开始第一剂研究药物治疗前 7 天内妊娠试验阴性；而且，男性患者在开始研究治疗后到最后一剂研究治疗后 90 天期间不能进行精子捐献。
排除标准
- •未经病理学确诊（包括细胞病理学）；
- •患者在签署知情同意书前 14 天内接受重大手术治疗、放化疗、免疫治疗（如细胞免疫治疗抗 PD-1 或抗 PDL-1）、其他可能干扰本药疗效的抗肿瘤治疗（包括血管生成抑制剂、分子靶向抑制剂等）；或接受抗肿瘤治疗引起的 CTC AE 4.0 版 2 级以上（包括 2 级）的毒性反应；从 EGFR-TKI（如厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼或阿法替尼）治疗到研究治疗首次给药，时间不超过 8 天或 5 个半衰期（取时间长者）；
- •需要长期服用肾上腺类固醇激素治疗（相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg）；
- •吞咽困难或研究者认为可能存在吸收障碍的患者；
- •患者患有其他原发肿瘤，以下情况除外：治愈的基底细胞癌或皮肤鳞癌；宫颈原位癌；肿瘤患者达到 5 年无疾病生存；
- •提示发生脑转移体征或症状的受试者不允许参与研究，除非经 CT 或 MRI 排除了脑转移。已经发生脑转移的受试者不允许参与研究，但脑转移病灶已控制或无症状提示的脑转移的受试者可以入选（放射治疗后至少 4 周内没有放射性进展和 / 或手术切除治疗后没有出现神经症状或体征）；
- •未被控制或处于活动性乙肝病毒感染、丙肝病毒感染或者艾滋病毒感染；
- •其他未被控制的合并疾病包括，但不限于，感染中或活动性感染，精神疾病，或其他社会因素限制对于方案的依从性；
- •研究者认为不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
DLT 和 MTD
时间窗: 第一阶段（单次给药）、第二阶段（连续给药）。
次要结局
- 总体客观肿瘤缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率、疾病进展时间（TTP）。(长期给药，每 2 周期进行一次评价，每周期为 28 天。)
研究者
卢建
杭州华东医药集团新药研究院有限公司 / 苏州迈泰生物技术有限公司
研究点 (1)
Loading locations...