CTR20190900进行中（未招募）1/2 期
评估口服谷美替尼在具有 c-MET 改变的晚期非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的多国、多中心、开放 Ib/II 期临床研究
未提供44 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年5月21日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- Ib 期：治疗中 AE 和 SAE 的发生率、性质和严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ib 期：评估 SCC244 对 MET 14 外显子跳变或 MET 扩展（GCN≥5）MET 蛋白过表达（IHC 3+）且既往标准治疗失败（含铂化疗方案）化疗不耐受或者不适合进行化疗的局部晚期和转移性非小细胞肺癌(包括肺肉瘤样癌)的患者耐受性、安全性、RP2D。 II 期：在具有 MET 14 外显子跳变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，评估谷美替尼（SCC244）的抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）。
- •年龄≥18 岁的男性或女性患者。
- •经组织或细胞学诊断的非小细胞肺癌（包括肺肉瘤样癌）。
- •肿瘤学分期：IIIb/IIIc/IV（AJCC 第 8 版），IIIb 或 IIIc 患者需病变为无法完全性切除或根治性放化疗。
- •Ⅰb 期研究，患者具备至少一种以下 MET 改变：
- •具有 MET 14 外显子跳变且既往接受过 MET 抑制剂治疗，或
- •具有 MET 14 外显子跳变且既往接受过三线及以上系统抗肿瘤治疗但是不含 MET 抑制剂，或
- •Ⅱ期研究，肿瘤或 ctDNA 样本检测结果显示 MET 14 外显子跳变；II 期研究的所有患者都需经申办方指定的中心实验室确认 METex14 跳变结果。
- •患者必须提供有效且合格的组织样本（新鲜活检或留档的肿瘤组织样本都可以）。
- •Ⅱ期研究，对于晚期 NSCLC，不适合进行化疗或充分知情后拒绝化疗或先前 1-2 线系统治疗失败
- •治疗失败定义为有记录的疾病进展或对治疗不耐受
- •如果患者在开始维持治疗前记录为缓解（PR/CR）或 SD，一线化疗后的维持治疗可以认为是一线治疗的一部分
- •如果在新辅助或辅助化疗结束后 12 个月内疾病复发，既往的辅助或新辅助系统治疗算一线治疗。
- •Ⅱ期研究，患者在基线期至少存在一处可测量的靶病灶，根据 RECIST 1.1；
- •ECOG 体能状况评分 0-1。
- •具有足够的骨髓、肝肾器官功能。
排除标准
- •对靶向药物敏感的 EGFR 敏感突变、ALK 重排、ROS1 重排、BRAF 突变或 NTRK 融合的患者。
- •发生有脑转移相关症状的，而且在神经学上不稳定的中枢神经系统 CNS 转移，或者需要增加类固醇剂量来控制 CNS 疾病。
- •既往接受过另一种 MET 抑制剂的治疗（除外 Ib 期研究中的患者）。
- •既往或目前合并除 NSCLC 外的其他原发恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、原位乳腺癌、原位宫颈癌及浅表性膀胱癌，或其他过去 5 年内已得到有效控制且无疾病复发证据的癌症除外）。
- •有临床意义的心血管系统疾病，符合下面任一条：心功能≥NYHA III 级的充血性心力衰竭；既往或现在患有严重且未得到控制的有临床意义的心律失常；首次给药前 6 个月内发生过急性心肌梗死、严重或不稳定型心绞痛、冠脉或外周动脉搭桥术; 左心室射血分数（LVEF） < 50%；筛选期进行的 ECG 检查显示，Fridricia 公式校正的 QT 间期（QTcF）> 460 毫秒；先天性长 QT 综合征，或存在尖端扭转型室性心动过速（TdP）病史或无法解释的猝死家族史；未能有效控制的高血压（定义为经规范化降压药治疗后收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg）；
- •在开始研究治疗时，既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤CTCAE 1 级，除外脱发和 CTCAE 2 级的外周神经毒性。
- •已知 HIV 感染且有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）病史——过去 12 个月内的机会性感染，活动性乙型肝炎和丙型肝炎患者。
- •接受的任何抗癌治疗（包括化疗、靶向治疗、生物治疗、激素治疗、具有肺癌适应证的中药等，或其他研究药物），距本研究首次给药少于 4 周或少于 5 个半衰期（以较短者为准）。
- •首次给研究药前 4 周内接受过根治性放疗（包括超过 25%骨髓放疗），或 2 周内接受过针对骨转移病灶的局部姑息性放疗。
- •首次给研究药物前 28 天内接受过大手术或显著创伤性损伤。
- •研究期间需要接受禁止合并应用的药物治疗。
- •研究者认为，患者存在任何不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的任何疾病或医学状态，包括器官移植患者、精神类药物滥用、酗酒或吸毒史。
- •研究者认为，可能影响研究结果的严重的、无法控制的伴随疾病，包括但不限于严重感染、糖尿病、心脑血管疾病或肺部疾病等。
- •具有间质性肺疾病（ILD）、药物诱导的 ILD，需要类固醇治疗的放射性肺炎病史，或任何临床活动性 ILD 的证据的受试者。
- •妊娠期或哺乳期女性患者。哺乳期女性停止母乳喂养，则可以参加本研究，但是在研究治疗持续过程中及结束后，不能重新开始母乳喂养。
- •有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，不接受在试验过程中直至治疗结束后 6 个月内使用高度有效的避孕方法的患者。
结局指标
主要结局
Ib 期：治疗中 AE 和 SAE 的发生率、性质和严重程度
时间窗: 整个临床试验期间
II 期：中心影像评估的 ORR
时间窗: 整个临床试验期间
Ib 期：治疗中 AE 和 SAE 的发生率、性质和严重程度
时间窗: 整个临床试验期间
II 期：中心影像评估的 ORR
时间窗: 整个临床试验期间
次要结局
- Ib 期：疗效方面：ORR、DOR、DCR、TTR、PFS、6 个月 PFS 率和 OS；(整个临床试验期间)
- II 期：安全性：监测 AE 和 SAE 发生频率、持续时间和严重程度，体检结果、临床实验室参数、生命体征和 ECG 的变化；(整个临床试验期间)
- II 期：谷美替尼（SCC244）的药代动力学参数：Cmax、tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、、CL/F 和 Vz/F 及代谢产物。(整个临床试验期间)
- Ib 期：疗效方面：ORR、DOR、DCR、TTR、PFS、6 个月 PFS 率和 OS；(整个临床试验期间)
- Ib 期：谷美替尼（SCC244）的药代动力学参数：Cmax、tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、、CL/F 和 Vz/F 及代谢产物。(整个临床试验期间)
- II 期：疗效：ORR（研究者评估）、DOR、DCR、TTR、PFS、6 个月 PFS 率和 OS；(整个临床试验期间)
- II 期：安全性：监测 AE 和 SAE 发生频率、持续时间和严重程度，体检结果、临床实验室参数、生命体征和 ECG 的变化；(整个临床试验期间)
- II 期：谷美替尼（SCC244）的药代动力学参数：Cmax、tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、、CL/F 和 Vz/F 及代谢产物。(整个临床试验期间)
研究者
陈海跃
中国科学院上海药物研究所 / 上海绿谷制药有限公司
研究点 (44)
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