ChiCTR-IPR-14005509进行中（未招募）1 期
麦考酚钠肠溶片(米芙)对肾移植术后感染发生率的影响
卫生部国际交流与合作中心 2012 年度器官移植科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 101 人开始时间: 2009年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 101
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 感染发生率
研究概览
简要总结
(1)通过与骁悉的比较，明确米芙对肾移植术后感染的影响。 （2）结合米芙的药代动力学数据，筛选可能与感染发生率降低有关的因素，进一步研究米芙对术后感染影响的可能机制 （3）比较骁悉与米芙的药效，为米芙的科学应用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •② 18 岁≤年龄≤65 岁。
- •③ 低危患者，PRA 小于 20%。
- •④ 术前 淋巴细胞毒交配合试验阴性。
- •⑤ 术前肝功能正常,亦无活动性感染。
排除标准
- •1.高危患者，PRA 大于 20%。
- •2.非首次接受肾移植。
- •3.术前肝功能异常,AST 和 ALT 升高超过正常值 2 倍或接受乙肝丙肝捐献者。
- •5.患者对激素、或常用免疫抑制剂过敏。
研究组 & 干预措施
米芙组
米芙+他克莫司+强的松免疫抑制治疗
骁悉组
骁悉+他克莫司+强的松免疫抑制治疗
结局指标
主要结局
感染发生率
次要结局
- 胃肠道不良事件
- 血清肌酐
- 急性排斥反应
- 其他不良反应
研究者
研究点 (1)
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