CTR20213018已完成生物等效性试验
沙美特罗替卡松粉吸入剂在健康受试者中的单中心、随机、开放、交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年11月26日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学指标：Cmax、Tmax、AUC0-t、t1/2 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以四川普锐特药业有限公司生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂为受试制剂，原研 GLAXO WELLCOME PRODUCTION 公司生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂（商品名：舒利迭）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •BMI 在 19.0~26.0kg/m2 范围内；
- •受试者自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。
排除标准
- •体格检查、生命体征、实验室检查、心电图结果异常且具有临床意义者；
- •血清学检查结果阳性者；
- •有器官系统病史或现有上述系统疾病者；
- •有药物滥用史、药物依赖史者；
- •尼古丁检查（烟检）结果阳性；
- •酒精呼气检测结果阳性；
- •药物滥用及毒品检测结果阳性者；
- •对沙美特罗替卡松粉吸入剂过敏；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- •研究者认为不适合入组者。
结局指标
主要结局
药代动力学指标：Cmax、Tmax、AUC0-t、t1/2 等
时间窗: 给药前到给药后 36 小时
次要结局
- 不良事件发生率、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值(整个试验过程中)
研究者
姚科
四川普锐特药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
不适用
沙美特罗替卡松粉吸入剂的生物等效性研究CTR2023074040
已完成
不适用
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂生物等效性试验CTR2022281364
已完成
1 期
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的生物等效性预试验CTR2021083216
进行中（未招募）
不适用
沙美特罗替卡松吸入气雾剂人体生物等效性试验CTR2024194848
进行中（未招募）
不适用
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂人体生物等效性研究本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入糖皮质激素），用于可逆的气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。 这可包括：接受有效维持剂量的长效β受体激动剂和吸入型糖皮质激素治疗的患者；目前使用吸入型糖皮质激素治疗但仍有症状的患者；接受支气管扩张剂规律治疗但仍然需要吸入型糖皮质激素治疗的患者。 注：本品 50μg/100μg／泡规格不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。CTR2024131652