ChiCTR2000036223进行中（未招募）4 期
白蛋白结合型紫杉醇腹腔灌注同步静脉注射联合替吉奥治疗胃癌腹膜转移并发恶性腹水患者的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腹水客观缓解率
研究概览
简要总结
评估白蛋白结合型紫杉醇腹腔灌注加静脉注射联合替吉奥用于胃癌腹膜转移并发恶性腹水患者治疗的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 ≥ 18 岁；
- •2）组织学确诊的不可手术切除的局部晚期或转移 / 复发性胃腺癌；
- •3）伴腹膜转移且并发恶性腹水，需经腹腔游离癌细胞检查阳性或腹腔镜检查明确诊断；
- •4）实体瘤大小根据实体瘤反应评估标准可测（RECIST1.1 标准）；
- •6）血常规：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；
- •7）肝肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限；总胆红素≤1.5 倍正常值上限；
- •8）患者对计划接受的治疗有良好的依从性，能理解本研究的研究流程并签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1）入组前三个月内接受过靶向药物治疗或免疫治疗；
- •2）入组前一个月内接受过姑息化疗；
- •3）六个月内出现过未控制的高血压、充血性心力衰竭或心肌梗死；
- •4）在过去 5 年内有任何其他恶性肿瘤（卵巢癌、结肠癌除外）；
- •5）患有未经治疗的中枢神经系统疾病或有症状的中枢神经系统转移疾病；
- •6）妊娠期或哺乳期，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者；
- •7）器官移植需要免疫抑制治疗者；
- •8）未控制的重度感染者，或其他严重伴随疾病者；
- •9）研究者判断不适宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
白蛋白结合型紫杉醇腹腔灌注同步静脉注射联合替吉奥
结局指标
主要结局
腹水客观缓解率
肿瘤客观缓解率
安全性
次要结局
- 腹水疾病控制率
- 肿瘤疾病控制率
- 总生存期
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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