ChiCTR2000038902进行中（未招募）早期 1 期
注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架(N-CWS)联合紫杉及替吉奥术前治疗初诊Ⅳ期单一腹膜转移合并腹水胃癌患者的探索性临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年8月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- R0 切除率
研究概览
简要总结
观察和评价注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架(N-CWS)联合紫衫及替吉奥用于初诊Ⅳ期单一腹膜转移合并腹水胃癌患者术前治疗疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理证实或影像学提示的原发性胃腺癌伴腹膜转移合并腹水，未接受化疗或短期内（<2 个月）化疗没有疾病进展患者；
- •年龄：18 -75 岁，男女均可；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0 - 1；
- •有充足的器官和骨髓功能，定义如下：
- •a) 嗜中性粒细胞计数（ANC）≥ 1,500/mm3 (1.5 × 10^9/L)；
- •b) 血小板计数（PLT）≥100,000/mm（100 × 10^9/L）；
- •c) 血红蛋白（Hb）≥ 9 g/dL（90 g/L）；
- •d) 血清肌酐 ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥ 60 ml/min；
- •e) 总胆红素（BIL）≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •f) 谷草转氨酶（AST/SGOT）或谷丙转氨酶（ALT/SGPT）水平 ≤ 2.5 倍正常值上限（ULN），肝转移患者应≤ 5×ULN；
- •g) 国际标准化比值（INR）≤ 1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 倍 ULN；
- •h) 尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，则 24 小时尿蛋白定量显示蛋白质必须≤1g；
- •i) 促甲状腺激素（TSH）≤ 正常值上限（ULN）；如果异常应考察 T3 和 T4 水平，T3 和 T4 水平正常则可以入选；
- •育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合治疗及随访。
排除标准
- •具有以下任何一项的患者不能入组本研究：
- •已知对研究药物或其任何辅料过敏；
- •签署知情同意书前 14 天之内既往使用过免疫调节药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •出现肝转移，肺转移及骨转移等其他脏器转移的患者；
- •出现血性腹水或炎性腹水的患者；
- •进入研究前的 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、NYHA 2 级以上心功能不全、控制不良的心律失常（包括 QTcF 间期男性>450 ms，女性>470 ms，QTcF 间期以 Fridericia 公式计算）、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）；
- •凝血功能异常（INR>1.5 或 APTT>1.5 × ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗的不适合手术患者；
- •已知存在遗传性或获得性出血及血栓倾向，如：血友病、凝血技能障碍、血小板减少、脾功能亢进等；
- •已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •已知有精神类药物滥用或吸毒史；
- •5 年之内患过其他恶性肿瘤患者；
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
N-CWS 联合紫衫醇和 Tigio
结局指标
主要结局
R0 切除率
无进展生存期（PFS）
次要结局
- 病理完全缓解(PCR)
- RECIST1.1 标准评价 ORR
- 1,3,5 年的总生存期（OS）
研究者
研究点 (1)
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