ChiCTR-TRC-11001417进行中（未招募）2 期
骨髓基质干细胞输注治疗强直性脊柱炎的临床试验研究
中山大学孙逸仙纪念医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2011年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 外周关节痛评分
研究概览
简要总结
观察骨髓基质干细胞（MSCs）输注治疗强直性脊柱炎（AS）的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •14 岁至 60 岁的男性或女性患者；
- •经实验室检查、影像学检查及临床检查确诊为 AS；( 诊断标准[美国风湿病学会 1984 年修订的纽约标准)
- •在进行各个相关研究步骤前，自愿签署由研究审核委员会 / 独立伦理委员会批准的知情同意书，并注明签署日期；
排除标准
- •有以下任何一条者均排除
- •妊娠或哺乳期的女性患者。
- •研究者判断患者医学上或精神上不稳定：合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。
- •受试者不能接受或配合本研究方案
- •存在其他严重共患病。如严重关节畸形患者，其他血清阴性脊柱关节病，或合并有其他风湿性疾病患者。
研究组 & 干预措施
1
吲哚美辛及柳氮磺胺吡啶口服
2
间充质干细胞（MSC）注射
结局指标
主要结局
外周关节痛评分
CD4+ T cell、CD8+ T cell、NK cell、Th17、Treg 计数
强直性脊柱炎脊柱 MRI（ASspiMRI）评估
夜间痛评分
Bath 强直性脊柱炎病情活动指数（BASDAI）评估
Serum ESR
Serum CRP
Bath 强直性脊柱炎总体评分（BAS-G）
Bath 强直性脊柱炎功能指数（BASFI）评估
脊柱痛评分
次要结局
- Serum BMP
- Serum TNF-α
- Serum IL17/2
研究者
研究点 (1)
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