CTR20200802已完成1 期
[14C]ASK120067 在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2020年5月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学分析、排泄物分析、 放射性代谢物谱分析等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在评价中国男性志愿者单剂量口服[14C]ASK120067 后体内吸收、代谢和排泄，揭示 ASK120067 在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为药物的临床合理应用提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~45 周岁（包括边界值）；
- •体重：重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值）；
- •志愿者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •经体格检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、粪便常规%2B 隐血、血液生化、凝血常规、甲状腺功能）、12 导联心电图、X-胸片（正位）、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者
- •乙肝表面抗原、e 抗原、丙肝抗体、HIV 抗体和梅毒抗体任一项阳性者；
- •静息状态下，筛选期心电图校正的 QT 间期（QTcF）> 450 msec 者；
- •眼科检查（裂隙灯、眼压及眼底摄片）异常有临床意义者；
- •筛选期前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（特别是 CYP3A4，CYP2C8，CYP2C9 和 CYP2C19）的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、利福布丁、PPI 抑制剂；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、维拉帕米、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）
- •筛选前 30 天内服用过任何抑制胃酸分泌药物及抗胃酸药物者，如，H2 受体拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁）；质子泵抑制剂（奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑）；胆碱受体阻断药（阿托品和哌仑西平）；
- •筛选期前 14 天内服用过任何药物；
- •筛选期前 3 个月内服用过任何临床试验药物或参加了任何临床试验或本试验结束后 1 个月内准备参加其他临床试验；
- •既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
- •筛选期前 6 个月内接受过大手术者或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于心脏、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等）、或过敏体质者（存在两种或两种以上的过敏原），或对 EGFR 受体抑制剂类药物或本试验药物任何组分过敏者；对任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病者；
- •酗酒或筛选期前 3 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dl；
- •筛选期前 3 个月日均吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，或在试验期间无法戒断者；
- •滥用药物或筛选期前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿液（毒品）检测阳性；
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- •从事放射性暴露职业工作者；或者筛选前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）；或者筛选前 1 年内参加过放射性标记药物试验者；
- •试验期间及完成试验后 12 个月内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后 12 个月内志愿者及其配偶应该采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂或其他的避孕措施）；
- •筛选期前 3 个月内失血或献血总量达 400 mL 者，或计划在本试验结束后 1 个月内献血者；
- •志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
药动学分析、排泄物分析、 放射性代谢物谱分析等
时间窗: 试验结束
次要结局
- 生命体征、不良事件、实验室检查、体格检查、12 导联心电图等(接受研究药物给药至试验结束)
研究者
郭海方
江苏奥赛康药业股份有限公司 / 中国科学院上海药物研究所 / 中国科学院广州生物医药与健康研究院
研究点 (1)
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