ChiCTR2200066890尚未招募早期 1 期
基于多光谱屈光地形图的光学干预措施对近视控制的有效性研究
企业1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 屈光度
研究概览
简要总结
- 测量并比较散瞳前、后 MRT 重复性及影响因素。
- 比较不同屈光状态下的 MRT 重复性和周边视网膜屈光度。
- 近距离调节对周边屈光对影响。
- 根据 MRT 所测量的周边视网膜屈光度来个性化定制多点离焦框架眼镜，评价其对近视的控制效果。
- 根据周边视网膜屈光度的变化分析不同比较角膜塑形镜片在近视控制方面的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 17（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）6-17 岁近视儿童；
- •（2）等效球镜度：0 至-8.00D；
- •（3）矫正视力≥0.8；
- •（4）眼压在 10-21mmHg；
- •（1）6-17 岁近视儿童；
- •（2）等效球镜度：0 至-8.00D；
- •（3）矫正视力≥0.8；
- •（4）眼压在 10-21mmHg；
- •（1）年龄：6-17 周岁；
- •（2）双眼睫状肌麻痹下电脑验光等效球镜度：-0.75D 至-5.00D；双眼散光≤1.50D；最佳矫正视力≥1.0；
- •（1）6～17 岁近视儿童；
- •（2）屈光度在-0.75 ～ -4.00D，散光 0 - 1.50D，屈光参差≤1.00D；
- •（3）矫正视力≥1.0；
- •（4）戴镜后视力≥0.8；
- •（5）角膜平 K 值在 39.00-46.00D 范围内；
- •（6）眼压在 10-21mmHg。
排除标准
- •（1）无 OK 镜、离焦框架、离焦软镜等近视控制的镜片配戴史；
- •（2）无 0.01%阿托品使用史；
- •（3）排除屈光不正的眼部其他严重疾病及眼部手术史；
- •（1）无 OK 镜、离焦框架、离焦软镜等近视控制的镜片配戴史；
- •（2）无 0.01%阿托品使用史；
- •（3）排除屈光不正的眼部其他严重疾病及眼部手术史；
- •（1）有眼部手术、外伤史；有斜视、青光眼等其他眼部疾病（屈光不正除外）；有全身系统性疾病病史；
- •（2）既往使用近视控制相关的药物及防控手段（如低浓度阿托品眼水、多点近视离焦镜、角膜塑形镜等）；
- •（3）配合度差或采集图像质量不合格者。
- •（1）无 OK 镜、离焦框架、离焦软镜等近视控制的镜片配戴史；
- •（2）无 0.01%阿托品使用史；
- •（5）排除屈光不正的眼部其他严重疾病及眼部手术史；
- •退出标准：患者中途由于主观或客观原因退出，后续将不再进行课题的相关检查及复查项目；
研究组 & 干预措施
1.2
2.1
3.1
3.2
4.1
4.2
1.1
结局指标
主要结局
屈光度
眼轴
次要结局
- 眼底光学相干断层扫描血管成像
- 视觉质量
- 周边屈光
研究者
研究点 (1)
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