CTR20263388尚未招募1 期
评价 APH03867 片在健康成人试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及食物对药代动力学影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照单次和多次给药剂量递增的临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 广州一品红制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 研究期间发生的任何不良事件
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评价健康成人单次和多次口服 APH03867 片的安全性和耐受性 次要研究目的： 评价健康成人单次和多次口服 APH03867 片的药代动力学特征 评价食物对健康成人单次口服 APH03867 片药代动力学的影响 探索性研究目的： 评价 APH03867 片在健康成人口服后对 QT/QTc 间期的影响 探索 APH03867 片在人体内的代谢情况 评价健康成人口服 APH03867 后药效学作用 如数据允许，基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，探索药物的暴露量与药效学（药效学指标、安全性指标）的关系。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁且≤55 岁的男性和女性成人试验参与者。
- •具有生育能力的试验参与者，同意在研究期间以及末次给药后的 30 天内和其性伴侣双方必须采取有效的避孕措施，并同意在此期间不得捐献精子 / 卵子。
- •在进行首次试验相关操作前，能够理解方案、研究程序、涉及的风险并愿意提供书面知情同意书。
- •男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45kg，体重指数（BMI）≥18 且≤28 kg/m2。
- •健康成人试验参与者筛选期 4 mg/dL（240 μmol/L）≤sUA≤7 mg/dL（420 μmol/L），血清尿酸以医院检查值为准。
- •肾小球滤过率（eGFR）≥ 90 mL/min/1.73 m2。（采用简化 MDRD 公式计算：GFR=186×（sCr（mg/dL）-1.154）×（年龄）-0.203） 。
- •筛选期肝功能检查指标（AST、ALT、胆红素）在正常值范围内；或超过正常值范围但小于正常值上限（ULN）的 1.5 倍且研究者判定无临床意义 。
- •除肝功能以外的临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）均在正常范围内，或研究者认为无临床意义的异常值。
- •试验参与者不得患有需要医生治疗和 / 或干扰研究评价或程序的任何具有临床意义的疾病。
- •体格检查结果正常或研究者认为无有临床意义的异常。
- •根据研究者判断，12 导联心电图无有临床意义的异常。
- •根据研究者的判断，血压（BP）、心率（HR）、体温和呼吸频率均无有临床意义的异常。
排除标准
- •静脉通路不足或静脉不适合重复进行静脉穿刺。
- •筛选前 1 周内有任何慢性或急性疾病或急性发热病。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原 / 抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎表面抗原任一结果阳性者，或任何有症状的病毒性感染者；
- •痛风患者或既往有痛风病史的试验参与者。
- •有类风湿性关节炎或其他自身免疫病病史。
- •有秋水仙碱或依托考昔均不耐受者。
- •有严重的代谢性、血液学、呼吸、心血管、胃肠道、神经系统、肝、泌尿或精神疾病的病史或临床表现。
- •5 年内发生的恶性肿瘤，已成功治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。有其他恶性肿瘤病史且接受过根治性治疗，并且在 5 年内未复发的试验参与者，如果得到申办者医学监查员（或指定人员）的批准，也有资格参加研究。
- •心脏异常病史，包括异常且有临床意义的 ECG 变化，如心动过缓、完全性 LBBB、RBBB、不完全性 LBBB、二度或三度心脏传导阻滞、心室内传导延迟伴 QRS 持续时间>120 ms、心律失常、心室预激、频繁心悸或晕厥发作、心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史、年龄为 1 岁至 30 岁之间的其他健康个体的猝死家族史。
- •易发生 QT 延长的疾病，包括病理性 Q 波（定义为 Q 波 > 40 ms 或深度 > 0.4-0.5 mV）。
- •首次给药前 14 天内使用任何会延长 QT/QTc 间期的合并用药。
- •筛选期出现 QTcF 间期延长的试验参与者，QTcF > 450 ms（Fridericia’s 公式校正，计算方法为 QTcF = QT / (RR^1/3）。
- •试验参与者在首次给药前 3 个月内接受过大手术。
- •试验参与者在给药前 12 周内献血，或计划在研究期间献血。
- •首次给药前 14 天内（酶诱导药物或产品如糖皮质激素、苯巴比妥、异烟肼、贯叶连翘为 2 个月）接受过任何药物治疗，包括处方药或非处方药或草药制剂。
- •首次给药前 30 天内使用烟草制品。
- •咖啡因重度成瘾者（> 5 杯 / 天含咖啡因的饮料，例如咖啡、茶、可乐）。
- •试验参与者在首次给药前 48 小时或整个研究期间拒绝禁酒、或含咖啡因的食物或饮料、或含葡萄柚的食物或饮料、或含酸橙的食物或饮料、或果汁或加糖软饮料。
- •筛选前 6 个月内有药物成瘾或过量饮酒史和 / 或存在这种情况，定义为 > 14 次 / 周（1 次 150 mL 葡萄酒或 360 mL 啤酒或 45 mL 烈酒）。
- •试验参与者在第-2 天（入院）的酒精呼气试验结果呈阳性。
- •试验参与者在第-2 天（入院）药物滥用（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）试验结果呈阳性。
- •试验参与者在首次给药前 48 小时直至研究完成期间不能避免剧烈运动。
- •试验参与者对食物或药物有临床意义的不耐受或过敏，或已知或怀疑对苯溴马隆和 / 或试验用药品中的任何成分过敏。
- •研究者认为试验参与者的情况或状况可能会干扰其参与研究。
- •试验参与者不能遵守研究限制。
- •筛选前 6 个月内存在有记录的泌尿系结石病史，或随机化前 2 周内 B 超提示或怀疑有泌尿系结石，或有临床表现（如血尿、腰背疼痛）者；
- •既往参加过其他药物或医疗器械临床研究，终止治疗时间距离本研究首次给药时间≤ 3 个月。
- •试验期间女性试验参与者正处在妊娠期或哺乳期。
结局指标
主要结局
研究期间发生的任何不良事件
时间窗: 临床研究期间
次要结局
- 血药浓度；Cmax、Tmax、AUC 等主要 PK 参数；代谢物鉴定(给药前、给药后)
- 血清和尿液中的尿酸和肌酐浓度(给药前、给药后)
- 各试验参与者ΔQTc 的差异(给药前、给药后)
研究者
研究点 (1)
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