ChiCTR2500097190尚未招募不适用
评估 HW211026 软膏在健康志愿者中单次给药的安全性 / 耐受性、 药代动力学特 征的随机、 双盲、 安慰剂对照、 剂量递增的 I 期临床试验
武汉人福创新药物研发中心有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
主要目的： 1、 评价 HW211026 软膏在健康受试者中单次给药的安全性、 耐受性； 次要目的： 1、 探索 HW211026 软膏在健康受试者中单次给药的药代动力学特征。 2、 比较 HW211026 软膏在健康受试者中大腿屈侧和面部单次给药的药代动力学和安全性； 3、 单次给药代谢产物的鉴定。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者、 研究医生、 监查员、 项目统计师、 申办方等
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 年龄在 18-65 岁（含边界值） 的健康成年受试者；
- •（2）男性体重≥50.0 kg， 女性体重≥45.0 kg； 体重指数（ BMI） 在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值） ；
- •（3） 经研究者判定生命体征、 体格检查、 临床实验室检查值（血常规、 尿常规、 血生化、 凝血功能） 、 传染病检查（乙肝病毒标志物、 丙肝抗体、 人类免疫缺陷病毒（ HIV）
- •抗体、 梅毒螺旋体抗体） 、 十二导联心电图、 腹部 B 超、 胸部 X 光片检查结果正常或有异常但无临床意义；
- •（4） 在整个临床试验期间及末次给药后 3 个月内无妊娠计划， 并同意在试验期间以及末次给药后的 3 个月内， 采取医学接受的可靠避孕方法；
- •（5） 自愿参加并签署《知情同意书》 。
排除标准
- •（ 1） 怀疑对本研究药物或研究药物中的任何成份过敏， 或为过敏体质者；
- •（ 2） 目标涂药区域存在纹身、 胎记、 皮肤瘢痕、 破溃、 晒伤、 皮肤穿孔、 皮肤菲薄、异常发热等研究者认为可能影响试验药物给药部位评估的皮肤损伤或异常；
- •（ 3） 皮肤划痕试验阳性者；
- •（ 4） 研究者认为受试者患有研究禁忌或影响给药部位评估的临床相关的皮肤疾病， 包括银屑病、 湿疹、 痤疮、 特应性皮炎、 发育不良痣、 或其他皮肤病变、 或皮肤癌病史；
- •（ 5） 有心血管、 肝脏、 肾脏、 血液和淋巴、 内分泌、 免疫、 精神、 神经、 胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史且研究者判定异常有临床意义者；
- •（ 6） 筛选前 2 个月内， 接种过活（ 减毒） 疫苗；
- •（ 7） 筛选前 3 个月内接受过任何外科手术， 或研究期间计划手术者；
- •（ 8） 筛选前 14 天内服用过任何药物者或保健品（ 包括中草药） ， 以及筛选前 14 天内在目标涂药区域使用皮肤外用药品或皮肤晒黑用品；
- •（ 9） 筛选期前 30 天内服用已知可通过 CYP3A4 和 CYP2C19 酶诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物。 CYP3A4 诱导剂包括如巴比妥类药物、 卡马西平、 苯妥英钠、 糖皮质激素、 圣约翰草等。 CYP3A4 抑制剂包括如 HIV 抗病毒药、 克拉霉素、 环丙沙星、孕二烯酮等。 CYP2C19 诱导剂包括卡马西平、 炔诺酮、 泼尼松、 利福平等。 CYP2C19 抑制剂的包括质子泵抑制剂、 氟西汀、 酮康唑等；
- •（ 10） 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、 咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（ 8 杯以上， 1 杯=250mL） 者；
- •（ 11） 嗜烟者： 平均每日抽烟 5 支以上； 嗜酒者： 酒精呼气试验阳性； 或者筛选前 3 个月内长期固定饮酒， 每周饮酒总量超过 14 个单位（ 1 单位=12 盎司或 360mL 啤酒、5 盎司或 150mL 白酒、 1.5 盎司或 45mL 蒸馏酒） ； 药物滥用者： 尿液药物筛查检测阳性者；
- •（ 12） 妊娠期或哺乳期女性；
- •（ 13） 筛选前 3 个月内献血或大量失血≥400ml；
- •（ 14） 筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验且使用过试验药物者；
- •（ 15） 不能耐受静脉穿刺者， 有晕针、 晕血史者；
- •（ 16） 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
不良事件
次要结局
- 实验室检查
- 心电图
- 生命体征
- 体格检查
- 局部皮肤反应
- 药代动力学参数
- 代谢物鉴定
研究者
研究点 (1)
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