ChiCTR-OOC-17011712尚未招募不适用
长时间丙泊酚和七氟醚全麻对婴幼儿认知发育的影响
广州市科技计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,272 人开始时间: 2017年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,272
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 盖塞尔发展量表
研究概览
简要总结
探讨年龄小于 1 岁的儿童接受长时间七氟醚或丙泊酚麻醉是否会对神经发育造成影响
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 评估人员并不知道患儿是否接受麻醉以及接受何种麻醉
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 1（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄 0～1 岁，ASA 分级Ⅰ～Ⅲ；
- •②第一部分：腹部手术、口腔科手术、耳鼻喉科手术、泌尿外科手术；第二部分下腹部手术和泌尿外科手术
- •③预计麻醉时间 2～6 h；
- •④家住广州市 3 年以上；
排除标准
- •①孕龄小于 37 周的早产儿；
- •②母亲在孕期接受过全身麻醉；
- •③已知的先天性畸形有可能对于患儿的神经功能发育有潜在影响的疾病；
- •④已知有中枢神经系统疾患；
- •⑤术前认知发育筛查（DST）发现发育迟缓；
- •⑥接受心脏手术或者神经外科手术或者恶性肿瘤或者预计生存期不到 2 岁；
- •⑦有骶管阻滞或全身麻醉禁忌；
- •⑧患儿在本次手术前有麻醉手术史；
研究组 & 干预措施
七氟醚+骶管组
七氟醚麻醉+骶管麻醉镇痛
丙泊酚+骶管组
丙泊酚麻醉+骶管麻醉镇痛
七氟醚+阿片组
七氟醚麻醉+舒芬太尼镇痛
丙泊酚+阿片组
丙泊酚复合舒芬太尼麻醉
对照组 1
无干预
对照组 2
无干预
结局指标
主要结局
盖塞尔发展量表
时间窗: 1 岁、2 岁、3 岁
次要结局
- 《年龄与发育进程问卷》评分(1 岁、2 岁、3 岁)
研究者
研究点 (1)
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