医院和中心实验室多种平台在中国肺癌患者中 MET 扩增检测一致性比较临床研究方案

阿斯利康投资（中国）有限公司3 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2020年11月24日最近更新: 2022年11月7日

试验速览

主要目的：评估组织 MET 扩增检测在 NGS 平台与 FISH 平台的一致性。
次要目的：（1）以 FISH 检测作为金标准，评估 NGS 平台组织样本检测 MET 扩增的灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值；（2）以 FISH 检测或者 NGS 组织检测作为标准，评估 NGS 平台血浆样本检测 MET 扩增的一致性、灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值；（3）评估 MET 扩增在中国晚期非小细胞肺癌，既往使用 EGFR-TKI 进展的患者中的流行率。

•在开展任何研究特定程序之前需提供知情同意书或得到伦理委员会批准的知情豁免；
•组织学或细胞学证实为局部晚期或者转移性 NSCLC，既往使用任意代次 EGFR-TKI 药物治疗后出现进展；
•患者签署知情同意书或 EC 批准知情豁免，同意提供新鲜样本（肿瘤组织和血液样本）或存档标本或既往检测结果。样本获取需要在既往使用 EGFR-TKI 治疗后，MET 抑制剂使用前。

医院科室开展的肿瘤组织的 FISH 检测 MET 扩增结果

中心实验室和医院科室开展的 NGS 检测 MET 扩增结果

发起方

阿斯利康投资（中国）有限公司

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