临床试验/ChiCTR1900023965

ChiCTR1900023965进行中（未招募）4 期

肝癌肝移植前行肝动脉介入灌注化疗栓塞术（ TACE) 的临床应用研究

浙江省自然科学基金(LGF19H180004)；中国健康促进基金会；1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2019年6月10日最近更新: 2019年6月19日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 100
试验地点: 1
主要终点: 肝移植后的无瘤生存率（ DFS）。

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

研究肝癌肝移植前行 CalliSpheres?载药栓塞微球治疗的安全性和有效性
探讨肝癌肝移植前行 CalliSpheres?载药栓塞微球后肿瘤降级及远期效果分析，为其在肝癌肝移植应用中的可行性及安全性提供临床依据

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 非随机对照试验
盲法: N/a

入排标准

年龄范围: 18 至 —（—）
性别: All

入选标准

•a) 符合超杭州标准注意：杭州标准：：(1) 无门静脉癌栓 ; (2) 肿瘤累计直径≤ 8 cm 或肿瘤累计
•直径 8 cm 、术前甲胎蛋白 ( AFP) 400ng/ml ，且组织学分级为高和或中分化原发性肝癌。
•b) 有完整的术前实验室检查及肝脏增强 CT 和或 )MRI 等影像资料；
•c) Child Pugh 肝功能评级： A 级或较好的 B 级（≤ 7 分）；
•d) ECOG PS 评分： 0 2 分；
•e) 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

排除标准

•a) 肝胆管细胞癌、转移性肝癌患者；
•b) 既往接受过外科手术及 RFA 等治疗者；
•c) BCLC 分期 0 、 A 期；
•d) Child-Pugh 肝功能评级 C 级或较较差的 B 级（ 7 分
•e) CT 或 MRI 等影像学提示存在明显远处转移者；
•f) 合并有严重感染者如肝脓肿等；
•g) 合并有其他未有效控制的恶性肿瘤者；
•h) 联合 HIV 感染患者；
•i) 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。

研究组 & 干预措施

1

DEB-TACE 后行肝移植

2

直接行肝移植

结局指标

主要结局

肝移植后的无瘤生存率（ DFS）。

次要结局

总生存期
TACE 后疾病控制率
客观缓解率

研究者

发起方

浙江省自然科学基金(LGF19H180004)；中国健康促进基金会；

研究点 (1)

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