ChiCTR2600121478尚未招募Unknown
一项中国 IgA 肾病治疗模式及长期临床结局的前瞻性、 智能化、观察性患者登记研究
北京鸿远慈善基金会36 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,000 人开始时间: 2026年3月7日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- 真实世界中启动“对因治疗”药物时的治疗方案组合模式构成比
研究概览
简要总结
主要目的：描述中国原发性 IgA 肾病患者在真实世界临床实践中，对因治疗方案的治疗模式。 次要目的：评估对因治疗模式下 IgA 肾病患者的真实世界有效性、安全性、患者报告结局。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 周岁，性别不限；
- •2.经肾活检病理确诊为原发性 IgA 肾病；
- •3.在签署知情同意书前 4 周内，首次启动“对因治疗”药物；
- •4.eGFR>=30 mL/min/1.73m^2；
- •5.患者（或其看护人）能够理解并自主完成远程智能临床试验（DCT）数字化平台（如小程序）的数据录入与随访交互；
- •6.患者充分了解本研究的目的与要求，自愿签署纸质或电子版知情同意书。
排除标准
- •1.排除由其他疾病引起的继发性 IgA 沉积性肾炎，包括但不限于：过敏性紫癜性肾炎、系统性红斑狼疮、乙型肝炎相关性肾炎、肝硬化性肾小球病等；
- •2.基线时存在可能干扰研究结果评价或威胁患者安全的严重疾病，包括但不限于： （1）未控制的活动性感染； （2）严重的心、脑血管疾病（如失代偿期心力衰竭、3 个月内心肌梗死等）； （3）恶性肿瘤（已痊愈且 1 年内无复发者除外），或预计生存期 < 12 个月者；
- •3.妊娠或哺乳期女性，或在研究随访期间有妊娠计划者；
- •4.研究者认为因其他原因不适宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
真实世界中启动“对因治疗”药物时的治疗方案组合模式构成比
次要结局
- 介入时机（确诊至启动时长、支持治疗至启动时长）
- 启动状态画像（启动时 eGFR 分期、UPCR 等级及 Oxford MEST-C 评分分布）
- 剂量依从性（总治疗天数、因 AE 导致的中断率、停药率）
- 联合用药演变（对因治疗与支持治疗药物或传统免疫抑制剂的联合使用比例及方案切换轨迹）
- 复合肾脏终点事件（eGFR 较基线持续下降≥30%、进展至终末期肾病 ESRD、启动透析或全因死亡）
- 蛋白尿控制（达到完全缓解比例和所需时间、蛋白尿缓解持续时间、各访视点 UPCR 较基线的变化）
- 肾功能变化（eGFR 随时间的变化趋势、eGFR 斜率 / 年化下降速率）
- 血尿转阴率（基线存在镜下血尿患者随访期间尿红细胞计数恢复正常且持续至少 3 个月的比例）
- 安全性指标（包括：不良事件发生率、严重不良事件发生率、AE/SAE 严重程度分级、因 AE 导致的药物剂量调整或停药情况）
研究者
研究点 (36)
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