灵芝扶正颗粒对中晚期非小细胞肺癌患者维持治疗降低复发转移多中心、随机、双盲、平行对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腹部彩超
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用随机双盲的方法以Ⅲ、Ⅳ期非小细胞肺癌患者为研究对象，用灵芝扶正颗粒对非小细胞肺癌完成化疗患者，口服灵芝扶正颗粒 3 个月并进行 6 个月的临床观察，旨在明确该药： 1.能否提高患者免疫功能，降低复发转移率； 2.能否延长患者无进展生存期； 3.能否提高患者的生活质量； 4.是否有重大不良作用.
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合 NSCLC 诊断标准，且临床分期为Ⅲ、Ⅳ期化疗四个周期以上的患者；（化疗方案参考附件 7 所提供的方案）方案）
- •心、肝、肾和造血系统功能基本正常（NCI CTC3.0 评价标准，小于Ⅱ度者可入组）；
- •年龄在 18 岁～75 岁(含 18,75 岁)；
- •预计生存期 6 个月以上；
- •Karnofsky 评分≥60 分；
- •本试验距末次化疗结束时间 4 周外者；
- •自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，可随访。
排除标准
- •预期生存期少于 6 个月者；
- •合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病；
- •孕妇、儿童、糖尿病和精神病患者；
结局指标
主要结局
腹部彩超
时间窗: 服药期间每 1 个月做 1 次，以后每 3 个月 1 次
胸部 CT
时间窗: 服药期间每 1 个月做 1 次，以后每 3 个月 1 次，观察期间每两个月复查胸部 CT。
生存期
时间窗: 治疗期间每 1 个月以后每 3 个月随访 1 次
免疫指标（NK 细胞活性）
时间窗: 服药前后各做 1 次
血生化（包括总胆红素、谷丙转氨酶 / 谷草转氨酶、肌酐、尿素氮）
时间窗: 服药期间每 1 个月和服药结束各做 1 次，以后每 3 个月 1 次
肿瘤标志物
时间窗: 服药期间每 1 个月做 1 次，以后每 3 个月 1 次
心电图
时间窗: 服药期间每 1 个月和服药结束各做 1 次，以后每 3 个月 1 次
血、尿、粪常规和潜血
时间窗: 服药期间每 1 个月和服药结束各做 1 次，以后每 3 个月 1 次
血、尿、粪常规和潜血
时间窗: 服药期间每 1 个月和服药结束各做 1 次，以后每 3 个月 1 次
血生化（包括总胆红素、谷丙转氨酶 / 谷草转氨酶、肌酐、尿素氮）
时间窗: 服药期间每 1 个月和服药结束各做 1 次，以后每 3 个月 1 次
空腹血糖
时间窗: 用药前、后各做一次
肿瘤标志物
时间窗: 服药期间每 1 个月做 1 次，以后每 3 个月 1 次
心电图
时间窗: 服药期间每 1 个月和服药结束各做 1 次，以后每 3 个月 1 次
腹部彩超
时间窗: 服药期间每 1 个月做 1 次，以后每 3 个月 1 次
胸部 CT
时间窗: 服药期间每 1 个月做 1 次，以后每 3 个月 1 次，观察期间每两个月复查胸部 CT。
生存期
时间窗: 治疗期间每 1 个月以后每 3 个月随访 1 次
免疫指标（NK 细胞活性）
时间窗: 服药前后各做 1 次
次要结局
- 生存质量（包括生存质量调查表、体重、卡氏评分）(服药期间每 1 个月评估 1 次)
- 生存质量（包括生存质量调查表、体重、卡氏评分）(服药期间每 1 个月评估 1 次)
研究者
艾莉
沈阳万嘉生物技术研究所有限公司 / 北京九九方元保健品经销有限公司