ChiCTR2100048560尚未招募2 期
马来酸吡咯替尼联合 ARX788 新辅助治疗既往曲妥珠单抗和帕妥珠单抗疗效不佳的Ⅱ-Ⅲ期 HER2 阳性乳腺癌的有效性与安全性：前瞻性、单臂、多中心、Ⅱ期临床试验方案
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤残余负荷 RCB 分级
研究概览
简要总结
主要目的：观察马来酸吡咯替尼联合 ARX788 新辅助治疗既往曲妥珠单抗和帕妥珠单抗疗效不佳的Ⅱ-Ⅲ期 HER2 阳性乳腺癌的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 试验统计学数据分析者对试验方案不知晓。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁的女性患者（吡咯替尼 3 期研究受试者年龄最高为 75 岁，暂无更高年龄人群用药的安全数据）；
- •2.乳腺癌符合下列标准：
- •(1)组织学确证的浸润性乳腺癌；
- •(2)肿瘤分期：符合 AJCC 第 8 版标准的Ⅱ-Ⅲ期患者；
- •(3)已接受含曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案新辅助治疗且新辅助治疗过程中评估为 SD(增大 0-20%)、PD、不可手术或未达到保乳要求患者；
- •(4)未达到保乳要求定义为未达到以下标准：肿瘤大小属于 T1 和 T2 分期，且乳房有适当体积，肿瘤与乳房体积比例适当，术后能够保持良好的乳房外形的早期乳腺癌患者；
- •(5)不可手术的定义：新辅助治疗过程中研究者评估为ⅢB-ⅢC 期的患者。
- •3.病理检测证实的 HER2 表达阳性乳腺癌，定义为 IHC3+或 FISH+；
- •4.ECOG 功能状态评分 0-1 分；
- •5.器官的功能水平必须符合下列要求：
- •(1)骨髓功能：中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×10^9/L(14 d 内未使用生长因子)；血小板计数≥100×10^9/L(7 d 内未使用纠正治疗)；血红蛋白≥90 g/L(7 d 内未使用纠正治疗)；
- •(2)肝、肾功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT 和 AST≤3×ULN，尿素氮和肌酐≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min(Cockcroft-Gault 公式)；
- •(3)心脏彩超：左室射血分数(LVEF)≥50%；
- •(4)12 导联心电图：QT 间期≤480 ms。
- •6.能够接受穿刺活检；
- •7.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •1.同时接受其他任何抗肿瘤治疗；
- •2.双侧乳腺癌、炎性乳腺癌或隐匿性乳腺癌；
- •3.既往 5 年内出现过其他恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌等恶性肿瘤除外；
- •4.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
- •5.心功能不全受试者，包括但不限于充血性心力衰竭、透壁性心肌梗死受试者、需要药物治疗的心绞痛、临床上显著的心脏瓣膜病及高危心律失常或筛选期 ECG 检查中 QTc 异常且有临床意义(静息状态下，ECG 检查校正后 QTc＞450 ms [男]或 QTc＞470 ms [女])；
- •6.未控制的高血压(静息状态下：收缩压＞160 mmHg 或舒张压＞100 mmHg)；
- •7.根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏、肝或肾脏疾病)证据的受试者；
- •8.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者；
- •9.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病和活动性感染等)；
- •10.已知对 ARX788 的任一活性成分或辅料过敏者，或有明确蛋白类药物过敏史、特异性变态反应病史(哮喘、风湿、湿疹性皮炎)或曾发生过其他严重的过敏反应且经研究者判断不适合接受 ARX788 治疗者；
- •11.存在需要激素治疗的肺间质性疾病、药物所致肺间质性疾病、放射性肺炎病史，或任何证据提示的临床活动性肺间质性疾病者；
- •12.现患角膜炎、角膜疾病、视网膜疾病或活动性眼部感染等需要进行眼部治疗干预的眼部疾病者。
研究组 & 干预措施
试验组
吡咯替尼联合 ARX788 新辅助治疗
结局指标
主要结局
肿瘤残余负荷 RCB 分级
次要结局
- 最佳总缓解率
- 病理性完全缓解率
- 无病生存期
- 总生存期
- 不良事件
- 严重不良事件
研究者
研究点 (1)
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