ChiCTR2100051510尚未招募2 期
T4/N3 期鼻咽癌 3 程信迪利单抗联合 GP 方案（吉西他滨联合顺铂或奈达铂）诱导化疗、IMRT 同期联合顺铂（或奈达铂）放化疗后信迪利单抗联合低剂量卡培他滨节拍化疗 1 年的单中心、前瞻性Ⅱ期临床试验
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 年总生存
研究概览
简要总结
主要目的：拟采用 3 程信迪利单抗联合 GP 方案（吉西他滨联合顺铂或奈达铂）诱导化疗后行适形调强放射治疗（IMRT）同期联合顺铂（或奈达铂）放化疗后信迪利单抗联合低剂量卡培他滨节拍化疗 1 年用于治疗高危远处转移性局部晚期鼻咽癌（T4/N3），旨在明确该治疗模式的疗效、安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.鼻咽原发灶活检病理确诊为鼻咽癌；
- •2.诱导化疗前、同期放化疗后、每次巩固治疗前均有 EBV-DNA 拷贝数测定结果；
- •3.年龄：大于或等于 18 周岁，但不超过 70 周岁；
- •4.所有患者临床分期标准为 AJCC 第 8 版ⅣA 期:
- •(1)全身 PET-CT 检查（优先推荐）或胸腹盆增强 CT 扫描，排除合并远处脏器及骨转移，即 M0;
- •(2)初诊时鼻咽+颈部 MRI（平扫+增强扫描）的分期为 T4 或 N3。
- •5.所有男、女参与者均需采取避孕措施；
- •6.PS 状态评分：ECOG 0-1 分；
- •7.肝肾功能及造血功能均正常；
- •8.对整个试验了解并签署入组临床试验同意书。
排除标准
- •1.既往接受过任何抗 PD-1/PD-L1 治疗；
- •2.既往接受过头颈部的放射治疗；
- •3.对于女性患者发现怀孕或处于哺乳期；
- •4.入组前接受了任何抗鼻咽癌治疗；
- •5.入组前 1 个月内接受了任何形式的灭活疫苗接种；
- •6.合并自身免疫缺陷性疾病（如 HIV 阳性）或长期口服激素类治疗或合并自身免疫性疾病需长期口服免疫抑制剂治疗（如接受器官移植或骨髓移植患者）；
- •7.同时合并第 2 原发癌存在；
- •8.对信迪利单抗过敏患者；
- •9.合并非感染性肺炎而需激素类药物治疗者；
- •10.活动性乙肝或丙肝感染、正在抗病毒治疗中；如果既往明确合并 HBV 等感染而经既往积极治疗后入组时 HBV 处于不可测量水平者则可入组；
- •11.活动性肺结核患者；
- •12.放化疗期间使用了皮质类固醇类药物或静脉使用了抗生素；
- •13.双氢嘧啶脱氢酶（DPD 酶）缺乏患者。
研究组 & 干预措施
试验组
节拍化疗
结局指标
主要结局
3 年总生存
次要结局
- 5 年总生存
- 3 级及 3 级以上治疗相关毒性反应
- 治疗耐受性
- 3 年局部区域无失败生存
- 3 年无远处转移生存
- 3 年无疾病生存
研究者
研究点 (1)
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