ChiCTR2200060231尚未招募早期 1 期
悦效抑菌凝胶对细菌性阴道病（BV）患者的 BV 菌群选择性抑制作用的观察
深圳优丽康生物技术有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- Nugent 评分
研究概览
简要总结
项目研究目标是放大样本量，对比细菌性阴道病（BV）患者使用悦效?抑菌凝胶与甲硝唑凝胶的阴道内细菌组成差异，白带 pH 值、性状、异味，外阴痒、痛、红肿，尿疼等情况；对比细菌性阴道病（BV）患者使用悦效?抑菌凝胶前﹑后阴道内的细菌组成差异，白带 pH 值、性状、异味，外阴痒、痛、红肿，尿疼等情况，观察悦效?抑菌凝胶选择性抑制 BV 相关细菌﹑恢复乳杆菌的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄：18 岁-绝经前有性生活史女性；
- •2.无或有症状 BV 患者；
- •3.阴道检查：pH>4.5，Nugent 评分>=7 分，白细胞计数:<10/hp；
- •4.近一周内无全身抗生素使用史；
- •5.近三天内无性生活史，无盆浴、阴道冲洗和放药；
- •7.受试者愿意从筛选到接受研究药物治疗期间和停药后 3 个月内无妊娠计划且同意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）。
排除标准
- •1.孕妇及哺乳期妇女；
- •2.阴道分泌物白细胞计数:>=10/hp；
- •3.其他阴道或外阴疾病；
- •4.糖尿病、心脑血管疾病、肝肾疾病、和造血系统等疾病病史（询问既往病史）；
- •5.临近月经期：以末次月经日期推测，距离下次月经来潮 10 天内。
研究组 & 干预措施
悦效组
悦效抑菌凝胶
甲硝唑组
甲硝唑凝胶
结局指标
主要结局
Nugent 评分
pH 值
白细胞计数
次要结局
- 白带性状
- 白带异味
- 外阴红肿
- 外阴痛
- 瘙痒
- 尿疼
研究者
研究点 (3)
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