CTR20200301已完成3 期
随机、双盲、安慰剂对照研究评估 Nefecon 在具有进展为终末期肾病风险的原发性 IgA 肾病患者中的疗效和安全性
未提供167 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年3月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 167
- 主要终点
- 与安慰剂相比，Nefecon 治疗 9 个月后蛋白尿的改变，通过测量尿蛋白与肌酐比值（UPCR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
基于血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素 II I 型受体阻滞剂（ARB）的肾素 - 血管紧张素系统（RAS）阻断的最大耐受治疗的基础上，评估 Nefecon 16mg/天在具有进展为终末期肾病（ESRD）风险的原发性 IgAN 患者中的疗效、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •≥18 岁的女性或男性患者；
- •经活检确诊为 IgAN；
- •依据 2012KDIGO 指南（见附录 D）接受稳定剂量的最大允许剂量或最大耐受剂量（MTD）的 RAS 抑制剂治疗（ACEI 和 / 或 ARB）；
- •愿意并能够在筛选时提供书面知情同意；
- •蛋白尿 ≥1 g/天（≥1000 mg/天）或尿蛋白肌酐比值（UPCR） ≥0.8 g/g（≥90 mg/mmol）；
- •采用慢性肾脏病流行病合作组（CKD-EPI）方程计算出的 eGFR ≥35 mL/min/1.73 m2 且≤90 mL/min/1.73 m2 。
排除标准
- •可引起肾小球系膜 IgA 沉积的系统性疾病；
- •急性或慢性传染病患者，包括肝炎、肺结核、人类免疫缺陷病毒（HIV）和慢性尿路感染；
- •肝硬化患者，由研究者评估；
- •控制不良的 1 型或 2 型糖尿病患者；
- •有不稳定型心绞痛、III 级或 IV 级充血性心力衰竭、和 / 或临床有意义的心律失常病史的患者，由研究者判断；
- •血压控制不可接受的患者，定义为血压始终高于国家指南规定的肾性蛋白尿血压控制的标准，由研究者评估；
- •在过去 5 年内诊断为恶性肿瘤的患者；
- •在随机化前 12 个月内接受除 GCS 以外的免疫抑制药物治疗的患者；
- •在随机化前 3 个月内接受任何全身性 GCS 治疗的患者。
结局指标
主要结局
与安慰剂相比，Nefecon 治疗 9 个月后蛋白尿的改变，通过测量尿蛋白与肌酐比值（UPCR）
时间窗: 治疗期 9 个月
与安慰剂相比，Nefecon 治疗后蛋白尿减少对临床结局的影响，通过测量肾小球滤过率估计值（eGFR）进行评估
时间窗: 2 年间
次要结局
- 评估 Nefecon 对肾功能其它方面的影响(2 年间)
- 评估 Nefecon 的安全性和耐受性(2 年间)
研究者
翟秋
Calliditas Therapeutics AB/Patheon Pharmaceuticals Inc./云屹药业（上海）有限公司
研究点 (167)
Loading locations...