CTR20192339已完成1 期
评价 HEC74647PA 胶囊在慢性丙肝患者中多剂量、连续多次给药的耐受性、药代动力学和药效学Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2019年12月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价 HEC74647PA 胶囊在慢性丙肝患者中多次给药的耐受性；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HEC74647PA 胶囊在慢性丙肝患者中多次给药的耐受性； 评价 HEC74647PA 胶囊在慢性丙肝患者中多次给药的药代动力学特性； 评价 HEC74647PA 胶囊在慢性丙肝患者中多次给药的抗病毒活性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施
- •年龄为 18～65 岁男性或女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~30 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •既往未接受过任何已批准上市或临床研究中用于丙肝抗病毒治疗的药物，包含但不限于干扰素、西美瑞韦、索磷布韦、达拉他韦、阿舒瑞韦、维帕他韦、来迪派韦、伏西瑞韦、达塞布韦、奥比他韦、帕立瑞韦、格卡瑞韦、哌仑他韦、格拉瑞韦、艾尔巴韦、达诺瑞韦；
- •既往 6 个月未接受过中草药、免疫调节剂、胸腺肽或其他免疫刺激因子等抗病毒治疗；
- •筛选期检测 HCV RNA≥1×10^5 IU/mL（Roche COBAS Taqman）；
- •临床诊断为慢性丙型肝炎，基因型为 1-6 型；
- •血清 ALT≤5×ULN；
- •筛选前 6 个月内或者筛选时 FibroScan 评分≤12.5 kPa 或 12 个月内的肝组织证明或临床诊断无肝硬化（在有肝组织活检结果的情况下，以肝组织活检结果为准）
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（>450 mL）；
- •患有任何非 HCV 肝脏病史者，包括但不限于血色沉着病、原发性胆汁性肝硬化、威尔逊氏病、自身免疫性肝炎、药物或酒精性肝炎、非酒精性脂肪肝炎等；
- •患有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（或术后状态）；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •在服用研究用药前 7 天内使用过抑制胃酸分泌的药物，如 H2 受体拮抗剂：西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等；质子泵抑制剂：奥美拉唑、兰索拉唑、埃索美拉唑、泮托拉唑等；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
- •在筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •合并有以下 P-gp 或 BCRP 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；
- •心电图异常有临床意义；
- •临床实验室检查有临床意义异常或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病，且与 HCV 感染无关（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •肌酐清除率<60 mL/min【计算公式：CLcr:(140-年龄)×体重（kg） / [72 × 0.0113 × Scr (μmol/L) ]，女性×0.85】；
- •合并 HBV、HIV 或梅毒检测阳性者；
- •在服用研究药物前 24 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •筛选前 5 年内存在恶性肿瘤（手术切除且完全治愈的特定癌症[皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌等]或宫颈原位癌除外）或怀疑存在潜在恶性肿瘤者；
- •研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
评价 HEC74647PA 胶囊在慢性丙肝患者中多次给药的耐受性；
时间窗: 给药后第 2,4,8 天.
评价 HEC74647PA 胶囊在慢性丙肝患者中多次给药的药代动力学特性；
时间窗: 给药前——给药后 120h.
评价 HEC74647PA 胶囊在慢性丙肝患者中多次给药的抗病毒活性。
时间窗: 给药前——给药后 168h.
次要结局
未报告次要终点
研究者
刘贺
广东东阳光药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...