CTR20252315进行中（未招募）3 期
AcTFirst：一项比较 AAA817 + ARPI 与标准治疗在 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌成人参与者中的开放、多中心、随机 III 期研究
未提供25 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 65 人开始时间: 2025年6月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 65
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 影像学无进展生存期 rPFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是在 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人参与者中，确定与研究者选择的标准治疗（SOC）相比，AAA817 联合雄激素受体通路抑制剂（ARPI）是否可改善影像学无进展生存期（rPFS）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书
- •参与者必须为 ≥ 18 岁的成人
- •参与者的 ECOG 体能状态评分必须为 0 - 2
- •参与者必须经组织学和 / 或细胞学证实为前列腺癌。混合组织学（神经内分泌）的参与者不符合标准
- •参与者不得在 mCRPC 背景下接受过紫杉类药物化疗（在 mHSPC 背景下允许）
- •参与者必须患有 PSMA-PET 阳性疾病
- •参与者必须诊断为 mCRPC，且在 mHSPC 或更早期背景下接受 ARPI 作为末次治疗期间记录到疾病进展（且未在超过 1 种 ARPI 治疗期间进展）
排除标准
- •既往接受过任何获批或试验用 RLT、获批或试验用放射性同位素治疗
- •随机化前的 6 周内接受过任何常规外照射放疗（包括半身放疗）
- •已知或疑似携带致病胚系或体细胞同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌参与者
- •在预期的 C1D1 日期前的 28 天（或 5 倍治疗半衰期，以时间较长者为准）内接受过任何获批或试验用药物 / 全身性抗肿瘤治疗
- •诊断为预期会改变预期寿命或可能干扰疾病评估的其他活动性恶性肿瘤
结局指标
主要结局
影像学无进展生存期 rPFS
时间窗: 持续评估
次要结局
- 总生存期 OS(持续评估)
- 使用 PSMA PET/CT 评估的影像学无进展生存期 rPFS-PET(持续评估)
- 无进展生存期 PFS(持续评估)
- 第二次无进展生存期 PFS2(持续评估)
- 总缓解率 ORR(持续评估)
- 疾病控制率 DCR(持续评估)
- 缓解持续时间 DoR(持续评估)
- 至首次影像学软组织进展的时间 TTSTP(持续评估)
- 至首次出现症状性骨骼事件的时间 TTSSE(持续评估)
- 通过前列腺特异性抗原缓解情况 PSA50 和 PSA90(持续评估)
- 药代动力学 PK(第 1-5 周期)
- 患者报告结局 PRO(持续评估)
- AE 和严重不良事件（SAE）(持续评估)
研究者
诺华肿瘤医学热线
Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Sofie Co.
研究点 (25)
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