CTR20223355终止1 期
AC176 在中国转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 I 期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2023年1月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 AC176 的安全性和耐受性； 评价 AC176 单次给药和多次给药后的 PK 参数； 评价 AC176 初步抗肿瘤活性[基于 PCWG3 改良的 RECIST v1.1 定义的 ORR（CR+PR）、CBR（CR+PR+SD≥6 个月）、DOR、DCR 和 PFS]
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署书面知情同意书（ICF），且签署 ICF 时年满 18 岁的男性患者
- •经组织学、病理学或细胞学确诊的 mCRPC 患者，任何可疑神经内分泌化或小细胞癌者应除外。根据前列腺癌临床试验工作组 3 标准（PCWG3）确认为疾病进展，经过标准治疗后的患者，或标准治疗不适用（不耐受或患者意向）的患者，或不存在已证实疗效的治疗的患者。
- •疾病进展至少符合如下一条 PCWG3 的标准：
- •骨扫描阳性（≥2 个新病灶）或 CT/MRI 显示软组织转移病灶；
- •如果 PSA 是唯一进展标准时，起始值≥1.0 ng/mL 的 PSA 已升高 2 次且升高至少间隔 1 周。
- •患者必须在接受过至少 1 种既往获批的全身治疗后（在前列腺癌任一阶段）出现疾病进展，其中至少 1 种为阿比特龙、恩扎卢胺、阿帕鲁胺或达洛鲁胺。
- •接受过手术或药物去势的患者
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1
- •基线时有可接受的器官功能和血液学功能的患者
排除标准
- •在前列腺癌治疗的任一阶段接受过超过 2 线化疗；
- •研究药物首次给药前 4 周内，曾在既往治疗方案或既往临床研究中使用过任何全身性抗癌化疗或生物制剂；或在首次给药前 2 周或 5 个半衰期内（以较长者为准，不超过 4 周），使用过任何全身性小分子药物，出于医学去势目的进行 ADT 时使用的除外；
- •研究治疗首次给药前 4 周内，曾在既往临床研究中使用过任何研究性药物；
- •研究药物首次给药前 4 周内接受过放疗（包括治疗性放射性同位素）；首次给药前 2 周内接受过用于缓解的放射治疗。研究期间允许使用姑息性放疗缓解骨转移引起的疼痛。
- •除脱发和≤2 级周围神经病变外，在开始研究治疗时，既往治疗的任何未消退的大于 1 级的毒性（基于美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准[NCI CTCAE]评价）
- •研究药物首次给药前 4 周内接受过大手术（不包括放置血管通路）
- •计划在研究期间或研究药物末次给药后 90 天内生育的男性
- •任何损害患者吞咽整片药物能力的情况，或存在活动性胃肠道疾病或其他可能显著干扰 AC176 吸收、分布、代谢或排泄的疾病（例如，溃疡性疾病、不受控制的恶心、呕吐、≥2 级的腹泻、吸收不良综合征）
- •目前或过去 6 个月内心脏符合下列标准之一：
- •平均静息校正 QT 间期（QTc）>470 ms；
- •静息心电图（ECG）显示存在任何具有临床意义的节律、传导或形态异常（由研究者评估），如完全左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞；
- •充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分级≥2 级[附录 E]）；
- •任何延长 QTc 间期或增加心律失常风险的潜在危险因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史、40 岁以下不明原因猝死或任何已知可延长 QT 间期的合并用药；
- •左心室射血分数（LVEF）<50%或机构标准的正常值下限的患者。
- •根据研究者的判断，具有任何严重的或未控制的全身性疾病证据，包括未控制的高血压、未控制的糖尿病、活动性出血倾向或活动性感染。不需要筛查慢性疾病。
- •a) 人类免疫缺陷病毒（HIV）患者；
- •c) 活动性乙型肝炎病毒（HBV）患者；但是，若患者具有慢性 HBV 感染血清学证据（定义为乙型肝炎表面抗原检测阳性和抗肝炎核心抗原抗体检测阳性），但 HBV DNA 检测结果呈阴性且目前未接受病毒抑制治疗可能符合条件，应与医学监查员讨论；
- •d) 活动性丙型肝炎病毒（HCV）患者；但是，若患者具有 HCV 感染史且已完成治愈性抗病毒治疗且 HCV RNA 聚合酶链式反应呈阴性的情况可能符合条件，应与医学监查员讨论。
- •筛选前 5 年内，存在除本研究治疗肿瘤以外的其他活动性、侵袭性肿瘤。经适当治疗的皮肤基底细胞癌或其他认为已通过局部治疗治愈的局部肿瘤除外
- •既往对 AC176 的成分或辅料过敏者
- •存在导致无法依从研究方案和 / 或方案中程序的心理性、家族性、社会性或地理性状况或疾病
结局指标
主要结局
安全性和耐受性
时间窗: 从签署知情同意书开始，至末次给药后 30 天
次要结局
- 单次给药和多次给药后的 PK 参数(方案中规定的时间点)
- 初步抗肿瘤活性[基于 PCWG3 改良的 RECIST v1.1 定义的 ORR（CR+PR）、CBR（CR+PR+SD≥6 个月）、DOR、DCR 和 PFS](方案中规定的时间点)
研究者
徐启明
冰洲石生物科技（上海）有限公司
研究点 (5)
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