ChiCTR2000032464尚未招募3 期
补充性脑膜中动脉栓塞相较于传统治疗方案在高复发风险慢性硬膜下血肿中血肿清除的优效性：一项多中心随机对照临床试验
浙江大学医学院附属第一医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 516 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 516
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 头颅 CT 随访显示血肿增大
研究概览
简要总结
- 明确在具备至少一个血肿复发危险因素的慢性硬膜下血肿患者中，补充性脑膜中动脉栓塞相较于传统治疗是否能够降低治疗失败率。以下情况定义为治疗失败：1）在治疗后的头颅 CT 随访中发现大量的血肿残留（1/2 以上的原血肿厚度）；2）在治疗后的头颅 CT 随访中发现血肿增大；3）因症状持续、加重或复发而进行手术治疗；
- 明确在具备至少一个血肿复发危险因素的慢性硬膜下血肿患者中，补充性脑膜中动脉栓塞在以下方面优于传统治疗方案：1）患者的短期和长期神经功能；2）操作相关并发症。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 主要终点和神经功能次要终点的判定由独立的神经外科医生、影像科医生和医院研究负责人执行，患者的分组信息对他们设盲。除此之外，负责招募和资格审查的医院研究协调员也不被允许接收任何与患者分组有关的信息。由于本研究开放性的干预方式，研究对患者和主管经管医生不设盲，但严格要求他们对自身或患者的分组信息保密，尤其不能告知负责主要和次要终点判定的临床试验执行人员。患者研究相关信息的电子化由独立于研究执行的数据管理小组录入。在研究终止前，研究者仅能分析不含分组信息的去识别信息。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •由与研究不相干的影像科医生诊断的慢性硬膜下血肿伴或不伴急性出血信号
- •患者必须具备以下至少一项血肿复发的危险因素，包括高龄（>80 岁）、血透、接受抗凝或抗血小板治疗、凝血功能障碍、重度脑萎缩伴有明显增宽的脑沟和显著的硬膜下间隙、双侧的 CSDH、分离或分隔血肿、伴有急性出血以及术后 1 月内血肿复发
- •患者或其代理监管人完全理解本研究的目的和需求并签署知情同意书
排除标准
- •存在血管造影的禁忌（如孕妇、既往严重的造影剂过敏史）
- •血管解剖结构复杂或存在危险侧枝导致无法完成脑膜中动脉栓塞的操作
- •存在潜在的与 SDH 相关的疾病或因素，包括血管畸形、脑肿瘤、蛛网膜囊肿、自发性颅低压和既往开颅史（除钻孔外）
- •1 月内或者预期在将来 6 个月内应用过皮质醇激素
- •患者无法完成治疗后 1、3、6 月的所有门诊随访
研究组 & 干预措施
非手术类对照组
阿托伐他汀 20mg 每天一片口服 8 周
非手术类实验组
单纯脑膜中动脉栓塞
手术类对照组
手术清除血肿
手术类实验组
手术清除血肿+补充性脑膜中动脉栓塞
结局指标
主要结局
头颅 CT 随访显示血肿增大
治疗后 6 月头颅 CT 复查显示血肿显著残留
因血肿持续增大或血肿复发而被迫手术治疗
次要结局
- 治疗后 1 月 mRS 评分
- 治疗后 6 月 mRS 评分
- 操作相关并发症
研究者
研究点 (1)
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