维奈克拉联合阿扎胞苷用于缓解后 AML 维持治疗的临床研究方案

自选课题（自筹）17 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月1日最近更新: 2024年7月25日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 17
主要终点: 无复发生存期

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本研究计划评估改良的维奈克拉联合阿扎胞苷方案，作为已缓解 AML 患者维持治疗的有效性和安全性，旨在为 AML 患者提供更长的缓解持续时间、更高的生活质量和更长的生存期。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂
盲法: 无

入排标准

年龄范围: 18 至 —（—）
性别: All

入选标准

•1.一、入选标准（1）骨髓形态学及免疫分型诊断的急性髓系白血病（AML）患者（符合 WHO 2016 诊断标准）；（2）接受过诱导治疗和≥2 个疗程巩固治疗后达 CR/CRi，无供者或不适合移植，且入组前 3 个月内检测 MRD 为阴性（流式残留阴性、基因检测可阳性）；（3）骨髓形态学或分子水平排除急性早幼粒细胞白血病（APL）；（4）年龄>18 周岁；（5）天冬氨酸转氨酶（ALT）、丙氨酸转氨酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP） ≤3 ×正常值上限（ULN），血清胆红素≤1.5×ULN；血清肌酐≤2.0×ULN；血清心肌酶 <2.0×ULN；（6）通过超声心动图测定的 LVEF ≥50%；（7）东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0~3 级；（8）获得患者或法定代理人签署的知情同意书。

排除标准

•1.排除标准（1）急性早幼粒细胞白血病、髓系肉瘤、慢性髓系白血病加速期和急变期；（2）有急性髓系白血病(AML)累及活动性中枢神经系统病史；（3）对方案涉及到的任何一个药物存在过敏；（4）妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；（5）曾接受过自体或异体造血干细胞移植者；（6）存在器质性心脏病，例如未得到控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或筛选前 6 个月内心肌梗死，并导致临床症状或心功能异常（依照纽约心脏学会功能分级方法 NYHA≥3 级）；（7）同时患有其它恶性肿瘤；以下情况除外： ① 已经接受过以治愈为目的的治疗，而且入组前≥5 年未发生过已知活动性疾病的恶性肿瘤； ② 接受过充分治疗，没有患病迹象的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣（即使入组前小于 3 年）； ③ 接受过充分治疗，没有患病迹象的原位癌（即使入组前小于 3 年）；（8）艾滋病患者、梅毒患者，处于活动期的乙型（HBV-DNA 可测）和丙型肝炎患者；（9）任何可能干扰研究程序或结果，或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的并发医疗状况或疾病（例如活动性全身感染）；（10）不能理解或遵从研究方案；（11）18 岁以下患者；（12）入组前 4 周内接受过重大手术。（13）入组前一个月同时参与其他临床研究者。

研究组 & 干预措施

干预组

结局指标

主要结局

无复发生存期

时间窗: 6 个月、12 个月、24 个月

次要结局

完全缓解持续时间(6 个月、12 个月、24 个月)
总生存期(12 个月、24 个月)
无事件生存期(12 个月、24 个月)
不良事件发生率(12 个月、24 个月)

研究者

发起方

自选课题（自筹）

研究点 (17)

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