ChiCTR2200064197尚未招募Unknown
一项评估继发性 AML 患者中，维奈克拉联合阿扎胞苷、高三尖杉酯碱方案的疗效和安全性的临床研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复合完全缓解率（CRc）
研究概览
简要总结
评估继发性 AML 患者中，维奈克拉联合阿扎胞苷、高三尖杉酯碱方案的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.通过骨髓形态学及免疫分型新诊断的急性髓系白血病（AML）患者（符合 WHO 2016 诊断标准）；
- •2.治疗相关 AML 患者（tAML）；
- •3.先前有 MDS 病史或 CMML 病史的 AML 患者；
- •4.伴有骨髓增生异常相关的细胞遗传学异常的 AML 患者；
- •5.年龄≥18 岁，且年龄＜80 岁；
- •6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2；
- •7.天冬氨酸转氨酶（ALT）、丙氨酸转氨酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP） ≤3×正常值上限（ULN），血清胆红素≤1.5×ULN；血清肌酐≤2.0×ULN；血清心肌酶＜2.0×ULN；
- •8.通过超声心动图测定的 LVEF ≥50%；
- •9.获得患者或法定代理人签署的知情同意书。
排除标准
- •1.存在中枢神经系统（CNS）浸润的 AML；
- •2.骨髓形态或免疫分型确诊的急性早幼粒细胞白血病；
- •3.既往曾接受过维奈克拉治疗；
- •4.已知对方案中任何药物或其他成分过敏者；
- •5.现患活动性自身免疫性疾病或有潜在累及 CNS 的自身免疫学疾病史；
- •6.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •7.已知活动性乙型或丙型肝炎（HBV、HCV）感染史；
- •8.妊娠妇女和备孕中的妇女；
- •9.患有严重和 / 或不受控制的精神疾病；
- •10.任何研究者认为可能会损害受试者的安全性、或对研究结果产生过度风险的危及生命的疾病、健康状况、或器官系统功能障碍；
- •11.随机分组前 4 周内接受过重大手术；
- •12.入组前一个月同时参与其他临床研究者。
研究组 & 干预措施
治疗组
维奈克拉联合阿扎胞苷、高三尖杉酯碱方案
结局指标
主要结局
复合完全缓解率（CRc）
次要结局
- CR+CRi 持续时间（DoR）
- 总体缓解率（ORR）
- 小残留病灶（MRD）
- 无事件生存期（EFS）
- 总体生存期（OS）
- 异基因造血干细胞移植比例
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
3 期
维奈克拉联合阿扎胞苷与中剂量阿糖胞苷交替巩固治疗≥60 岁 AML 患者的疗效和安全性的前瞻性，多中心，开放，随机对照研究ChiCTR2200061598SLT201911 - 苏州大学附属第一医院血液临床专业组临床试验能力提升160
Unknown
2 期
阿扎胞苷+维奈克拉+来那度胺(AVL)治疗新诊断老年 AML/MDS:单中心、前瞻性、单臂临床研究ChiCTR2500103716陆军特色医学中心人才创新能力培养计划68
Unknown
不适用
一项评价西达本胺联合阿扎胞苷及维奈克拉治疗初诊中高危 MDS 及老年 AML 患者有效性和安全性的前瞻性、开放性、单臂多中心临床研究ChiCTR2200061331深圳微芯生物科技股份有限公司60
Unknown
4 期
阿扎胞苷联合 IA/CAG 诱导治疗初诊 AML 疗效及不良反应的前瞻性临床研究ChiCTR2100044731北京生命绿洲公益服务中心
Unknown
4 期
CCLG-AML 2019 方案多中心临床研究补充方案-维奈克拉（Venetoclax）靶向治疗ChiCTR2200058925首都卫生发展科研专项（No. 首发 2022-1-2091）50