CTR20213379已完成1 期
一项评估 ABSK021 在健康受试者单剂量空腹给药和高脂餐后给药后相对生物利用度的随机、开放、两序列、两周期、交叉研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2022年1月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹给药和高脂餐后给药状态下的 PK 参数，包括 Cmax、AUC0-∞、AUC0-t 和 Tmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 ABSK021 在健康受试者中单剂量空腹给药和高脂餐后给药的相对生物利用度 次要目的：评估单剂量 ABSK021 口服给药在健康成人受试者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评估absk021在健康受试者中单剂量空腹给药和高脂餐后给药的相对生物利用度
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选时年龄在 18 岁至 45 岁之间（包括 18 岁和 45 岁）的健康志愿者，其中单一性别受试者不少于 4 例；
- •体重≥50 kg（女性≥45kg），体重指数（BMI）在 19 至 28 之间（包括 19 和 28），BMI = 体重（kg）/身高（m）2；
- •试验前病史、体格检查、临床实验室检查及其他相关检查均正常或无临床意义的轻度异常，研究者判断认为合格；
- •具有生育能力的男性或女性受试者，必须同意在研究期间和最后一剂试验药物给药后 6 个月内使用有效的避孕方法，且男性受试者在此期间不进行精子捐献；女性受试者必须为非孕期、非哺乳期女性受试者，孕期定义为受孕后直至妊娠终止状态的女性，在研究开始前 7 天内通过实验室人类绒毛膜促性腺激素（human chorionic gonadotropin，hCG）检查确定；
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且在筛选前签署知情同意书；依从性良好，愿意遵守研究程序。
排除标准
- •有心血管、呼吸、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌或神经系统疾病病史者，药物的吸收、代谢或消除受到明显影响，研究者判断在服用试验药物时可能构成风险、干扰数据的解释或影响受试者参与研究的能力。
- •已知或持续存在可能干扰受试者参与研究的精神障碍，具体由研究者判断。
- •近 3 个月内作为受试者参加过药物临床试验者。
- •已知对任何药物或食物过敏史者。
- •既往作为受试者参加过本研究或任何其他与 ABSK021 相关的研究，且曾服用过本试验药物。
- •首次给药前 14 天内应用过 CYP3A4 强抑制剂或诱导剂者（包括葡萄柚汁、葡萄柚杂交品种、石榴、杨桃、柚子、塞维利亚橘子及果汁或其他加工品）；
- •存在具有显著影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，如无法口服试验药物、明显的恶心呕吐和吸收不良等；
- •血清乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝 e 抗原（HBeAg）、乙肝 e 抗体（HBeAb）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查阳性者；
- •首次给药前 45 天内发生具有细菌、真菌、寄生虫、病毒（不包括鼻咽炎）、分枝杆菌感染病史者，或胸部 CT 检查结果明显异常（具体由研究者判断）者；
- •已知具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者
- •在给药前 14 天内和研究期间曾使用或打算使用非处方药或处方药，包括草药
- •在筛查前 2 个月内曾经接种过疫苗，或在整个研究期间有打算接种疫苗者
- •胃、肠手术病史，或其他影响药物吸收的手术病史者（阑尾炎手术除外）
- •任何其他不宜参加此试验的因素，研究者认为其可能会影响受试者对方案的依从性、干扰研究结果的解释或使受试者暴露于风险
结局指标
主要结局
空腹给药和高脂餐后给药状态下的 PK 参数，包括 Cmax、AUC0-∞、AUC0-t 和 Tmax
时间窗: 末次给药后 14 天
次要结局
- 给药后发生不良事件的例数、例次及严重程度(末次给药后 14 天)
研究者
张铭
上海和誉生物医药科技有限公司
研究点 (1)
Loading locations...