CTR20231546进行中（未招募）2 期
一项评价 Tafasitamab 联合来那度胺和奥布替尼治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性的开放标签、单臂、多队列 IIa 期临床研究
未提供33 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2023年5月24日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 研究者评估的总体缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 主要目的：评估 Tafa 联合 Len 和奥布替尼治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的疗效。
- 次要目的：1）评估 Tafa 联合 Len 和奥布替尼治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的其它疗效指标。2）评估 Tafa 联合 Len 和奥布替尼治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性。
- 其他目的：1）探索 Tafa 和奥布替尼的药代动力学（PK）特征。2）评估 Tafa 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估tafa联合len和奥布替尼治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的疗效。 2.
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，≤80 岁，性别不限；
- •经组织病理学证实的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤诊断，组织学亚型仅限于方案所规定的亚型；
- •既往接受过至少 1 线，且既往治疗中必须包含抗 CD20 单克隆抗体；
- •至少 1 个可测量的病灶；
- •ECOG 体能评分 0-2 分；
- •患者必须符合实验室标准；
- •所有受试者必须严格采取避孕措施；
- •试验筛选前自愿签署书面知情同意书，表明患者了解研究的目的和所需的程序并愿意参与研究。
排除标准
- •在开始服用试验药物前接受过方案规定的抗肿瘤治疗；
- •在筛选期，应避免使用以抗肿瘤为目的的糖皮质激素；
- •在开始服用试验药物前 4 周内接受了任何其他的处于研究阶段的药物，或同时参加另一项治疗性研究性临床试验；
- •既往接受过任何 BTK 抑制剂治疗或 CD19 靶向治疗或 IMiDs 药物；
- •接受过同种异基因造血干细胞移植，既往接受过自体造血干细胞移植的患者可以入组；
- •已知的中枢神经系统淋巴瘤，以及淋巴瘤累及脑膜者；
- •目前或既往患有其它恶性肿瘤，进行了根治治疗且 5 年内无复发转移的证据的情况除外；
- •患者存在方案规定的既往病史；
- •研究者认为不适合参加本研究的患者。
结局指标
主要结局
研究者评估的总体缓解率（ORR）
时间窗: 研究期间
次要结局
- 根据 NCI-CTCAEv5.0 评价标准判断的不良事件发生率、性质和严重程度(研究期间)
- 研究者评估的完全缓解率（CRR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、至疾病缓解时间（TTR）(研究期间)
- 总生存期（OS）(研究期间)
研究者
芦爱匣
Incyte Biosciences Distribution B.V./北京诺诚健华医药科技有限公司/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
研究点 (33)
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