ChiCTR-TRC-14004992进行中（未招募）4 期
持续或永久性房颤患者 PCI-S 术后行替格瑞洛联合华法林抗栓治疗对比传统三联抗栓方案的安全性比较的一个随机、开放、平行、多中心临床研究。
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 阿斯利康制药有限公司
- 入组人数
- 296
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 总出血
研究概览
简要总结
评价在持续性或永久性房颤患者（CHA2DS2VASc≥2）接受 PCI-S 术后双联抗栓治疗（替格瑞洛+华法林）总的出血事件发生率是否优于三联抗栓治疗（氯吡格雷+阿司匹林+华法林）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加本试验并签署知情同意书
- •2.年龄≥ 18 岁且≤75 岁男性或非妊娠期女性
- •3.存在冠脉病变需行冠脉内药物涂层支架植入术
- •4.持续性或永久性心房纤颤
- •5.CHA2DS2VASc 评分≥2
排除标准
- •1.严重的肝肾疾病 (肝功能不全，非心脏疾病引起 AST/ALT 超过正常值上限 3 倍以上；有肝硬化病史；GFR<60 ml/min/1.73m2）；
- •2.未控制的中、重度高血压 (经正规降血压治疗收缩压仍大于 160mmHg 和或舒张压大于 100 mmHg
- •3.存在威胁生命的心律失常或血流动力学不稳定，心源性休克；
- •4.凝血功能障碍或有显著的出血倾向(存在活动性出血、、既往颅内出血史、6 个月内胃肠出血史及 30 天内大手术史)；
- •5.一周内缺血性脑卒中的患者；
- •6.支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等有严重呼吸困难的患者；
- •7.因禁忌症不能使用替格瑞洛和其他研究用药，或对试验药物过敏者；
- •8.存在以下实验室检查任何一项：血小板计数低于 100 x 109/L ；血红蛋白低于 100 g/L；
- •9.30 天内参加另一试验药物或医疗设备的研究；
- •10.参与研究的研究者和 / 或直系亲属；
- •11.患有其他严重疾病，预期寿命不足半年的；
- •12.存在病态窦房结综合征，II 度房室传导阻滞，III 度房室传导阻滞，或既往怀疑因心动过缓而致晕厥者；
- •13.妊娠或哺乳或一年内计划怀孕的妇女；
- •14.合并口服或静脉使用 CYP3A4 抑制剂，如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、萘发扎酮、利托那韦、沙奎那韦、萘非那韦、茚地那韦、阿扎那韦；及 CYP3A4 诱导剂，如环孢霉素、奎尼丁、利福平、苯妥英、卡马西平)
- •15.存在治疗依从性差的情况，包括酗酒、精神疾病或药物依赖。
- •16.研究者认为患者存在不适宜参加本研究的其他情况
研究组 & 干预措施
对照组
氯吡格雷 +阿司匹林 + 华法林
试验组
替格瑞洛 + 华法林
结局指标
主要结局
总出血
次要结局
- 主要出血
研究者
研究点 (3)
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