CTR20230358终止3 期
评估 remternetug 皮下注射治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2023年2月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 至少 1 个人群的 iADRS 评分相比基线的变化：中等水平 tau 或中至高水平 tau
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的主要目的旨在评估 remternetug 在具有脑淀粉样蛋白和 tau 蛋白病理的早期症状性 AD 受试者中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 60岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时，受试者年龄必须处于 60 岁（含）至 85 岁（含）之间。
- •受试者或知情者报告在筛选前存在认知功能进行性改变≥6 个月。
- •访视 601 或访视 1 筛选时的 MMSE 评分为 20 分（含）至 28 分（含）。
- •生物标志物结果与存在脑淀粉样蛋白病理一致，通过：
- •？ 既往生物标志物，如可用
- •注：如果不可用，请参阅第 4.1 节。
- •Tau PET（中心读片）结果与存在 tau 蛋白病理一致。如果受试者在随机分组前 6 个月内进行过 tau PET 扫描，也可递交既往 tau PET 扫描结果来认定入组资格。由申办方确定是否接受既往扫描结果。
- •如果合并使用改善症状的 AD 治疗药物或其他可能影响认知功能的药物，则必须在随机分组前至少约 28 天保持药物剂量的稳定（不适用于外用药、按需用药[prn]或已停用药物）。
- •有可靠的研究伙伴，能提供参加研究的书面知情同意，并与受试者经常联系。
- •研究伙伴必须能够签署知情同意，并遵守知情同意书和本方案中列出的要求。研究伙伴或照护者必须可以监督每周一次的在家皮下注射给药，愿意且能够在必要时进行注射。
- •可另选一名研究伙伴作为备选。研究伙伴（们）必须陪同受试者签署知情同意书。研究伙伴在进行认知和功能量表评估的所有研究日必须在场。如果受试者有两名研究伙伴，最好由一名研究伙伴主要负责 CDR 和 ADCS-ADL 评估。对于不需要进行认知和功能量表评估的访视，如果在访视时研究伙伴未陪同受试者，则必须可通过电话联系研究伙伴进行以下评估：
- •如果一名研究伙伴必须退出研究，更换研究伙伴时必须得到研究者的确认和批准。更换后的研究伙伴需要在首次陪同受试者参加访视时签署一份单独的知情同意书。
- •在筛选时，经研究者判断，具备足够的读写和视听能力，可以进行神经心理学测试。
- •能够并愿意在研究过程中按时参加，并愿意遵循研究程序。
- •符合以下标准的男性和女性受试者均可参加本研究。
- •？ 无生育能力的女性可参加本研究。定义详见第 10.4 节。
- •？ 男性可参加本研究。 除非是为了遵从当地政府对研究的具体要求，否则男性无需避孕。
排除标准
- •患有除 AD 以外的影响中枢神经系统（CNS）的重大神经系统疾病，可能影响认知或完成研究的能力，包括但不限于其他类型的痴呆、严重颅内感染、帕金森病、多发性脑震荡、癫痫或反复惊厥发作（儿童热性惊厥除外）。
- •目前存在严重或不稳定的疾病，包括心血管、肝脏、肾脏、胃肠、呼吸、内分泌、神经（AD 除外）、精神、免疫或血液系统疾病以及研究者认为可能会影响本研究分析的其他情况；或预期寿命<24 个月。
- •存在任何 MRI 禁忌证，包括幽闭恐怖症，或存在禁用的金属（铁磁性）植入物 / 心脏起搏器。
- •曾接受抗淀粉样蛋白被动免疫治疗。
- •在其他研究中接受过针对 Aβ的主动免疫治疗。
- •已知对 remternetug、相关化合物或制剂中的任何成分过敏。
结局指标
主要结局
至少 1 个人群的 iADRS 评分相比基线的变化：中等水平 tau 或中至高水平 tau
时间窗: 治疗期 76 周
次要结局
- 标准安全性评估(治疗期至随访期)
- 至少 1 个人群的 ADAS-Cog13 评分相比基线的变化：中等水平 tau 或中至高水平 tau(治疗期 76 周)
- 至少 1 个人群的 ADCS-iADL 评分相比基线的变化：中等水平 tau 或中至高水平 tau(治疗期 76 周)
- 至少 1 个人群的 CDR-SB 评分相比基线的变化：中等水平 tau 或中至高水平 tau(治疗期 76 周)
- 至少 1 个人群的 MMSE 评分相比基线的变化：中等水平 tau 或中至高水平 tau(治疗期 76 周)
研究者
王秀秀
Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Catalent Indiana, LLC
研究点 (30)
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