ChiCTR2500107478尚未招募4 期
定向记忆再激活技术调控抑郁障碍认知功能异常的干预研究
首都卫生发展脑重大疾病科研专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 4 周末 MCCB 认知功能评估成套测验总分较基线的减分值
研究概览
简要总结
1、 基于定向记忆再激活技术，本项目旨在改进柔灵科技的脑电睡眠监测仪，形成一种全新的针对抑郁障碍认知功能异常的数字化神经调控设备，即实现从单纯的睡眠监测功能改进为调控认知的干预或治疗性能。 2、基于申请团队所研发的针对抑郁障碍认知功能异常的数字化神经调控设备，本项目将进一步验证该干预手段在临床抑郁障碍患者认知症状中的疗效，即实现基于定向记忆再激活技术的数字化神经调控设备在抑郁障碍领域的应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18-60 周岁（含边界值），男女均可；
- •2.经研究医生判定，符合 DSM-5（《精神障碍诊断和统计手册》第 5 版）抑郁症诊断标准的单次发作或反复发作的门诊患者；
- •3.缓解期的抑郁症患者，即蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表总分≤12；
- •4.MCCB 认知功能成套测试评估至少 2 项维度 T 分＜40；
- •5.小学及以上文化水平；
- •6.自愿参加本项目，受试者本人及监护人或法定代理人签署书面知情同意书，且能够理解和遵守研究程序。
排除标准
- •1.符合 DSM-5 诊断的抑郁症之外的精神疾病，包括精神分裂症、双相障碍、神经发育障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食、人格障碍等；
- •2.继发于其他躯体疾病的抑郁障碍；
- •3.有癫痫发作病史者（小儿高热惊厥引起的抽搐除外）；
- •4.入组前 3 个月内接受过抑郁症相关系统性物理治疗：改良电抽搐治疗、经颅磁刺激、迷走神经刺激、深部脑刺激、光照治疗及系统性心理治疗等；
- •5.近一年内有明显自杀企图或行为，MADRS 量表第 10 项（自杀意念）评分≥3 分；
- •6.伴有恶性肿瘤或严重的不稳定心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病等躯体疾病或病史；
- •7.妊娠期、哺乳期妇女，签署知情同意书至项目结束 30 天内有生育计划或不能采取有效避孕措施的男性或女性；
- •8.视力（或矫正视力）不正常者及听力、嗅觉不正常者；
- •9.无法配合治疗，或研究者认为其他不适宜参加本项目者；
- •10.对香薰或类似物品过敏。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
定向记忆再激活技术调控治疗
结局指标
主要结局
4 周末 MCCB 认知功能评估成套测验总分较基线的减分值
时间窗: 4 周末（定向记忆再激活技术调控治疗结束）
次要结局
- 4 周末静息态脑电功率谱密度(4 周末（治疗结束）)
- 6 周末静息态脑电功率谱密度(6 周末)
- 6 周末 HAMA 评分较基线的减分值(6 周末)
- 6 周末静息态及任务态脑影像数据变化(6 周末)
- 4 周末睡眠脑电功率谱密度(4 周末)
- 6 周末睡眠脑电功率谱密度(6 周末)
- 4 周末 MCCB 认知功能评估成套测验各维度分值较基线的减分值(4 周末（定向记忆再激活技术调控治疗结束）)
- 6 周末 MCCB 认知功能评估成套测验各维度分值较基线的减分值(6 周末)
- 4 周末 HAMA 评分较基线的减分值(4 周末)
- 6 周末 CGI 评分较基线的减分值(6 周末)
- 4 周末 HAMD-17 评分较基线的减分值(4 周末（治疗结束）)
- 4 周末静息态及任务态脑影像数据较基线变化(4 周末)
- 6 周末 HAMD-17 评分较基线的减分值(6 周末)
- 4 周末 CGI 评分较基线的减分值(4 周末)
- 不良事件 / 严重不良事件发生情况、发生率(自签署知情同意书起始至研究 6 周末（0 周至 6 周末）)
研究者
研究点 (1)
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