ChiCTR2100045545进行中（未招募）早期 1 期
前列腺根治性切除术中基于盆底神经和阴茎海绵体内压监测的全盆腔脏器功能保留的前瞻性研究
《军队老年保健群体前列腺癌精准诊疗技术体系构建》1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年4月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 海绵体肌电图
研究概览
简要总结
本研究旨在识别与定位盆底神经分布和走行区域，并通过神经监测和阴茎海绵体内压监测相结合的方法，明确其神经支配的效应器官，从而在前列腺根治性切除术中减少神经损伤和保留相应的脏器功能，如勃起功能，尿控功能及排便功能。在保证肿瘤控制的同时，减少并发症发生，最大程度改善患者的术后生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.病理确诊中低危前列腺癌（<=cT2cN0M0），需行前列腺根治性切除术，术前勃起功能评分>=18 分、尿控功能、排便功能基本正常的患者；
- •2.理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.合并严重心肺功能异常，或凝血功能障碍，无法行手术治疗的患者；
- •2.术前勃起功能障碍，尿控及排尿功能障碍的患者；
- •3.安装心脏起搏器或行其他电生理治疗的患者；
- •4.既往有腹盆腔手术史或放疗史的患者，既往行前列腺电切术患者；
- •5.有中枢及外周神经病变的患者；
- •6.有严重焦虑、抑郁、躁狂或精神类疾病，无法配合治疗及随访的患者；
- •7.合并其他恶性肿瘤病史患者；
- •8.严重过敏体质的患者；
- •9.既往行前列腺癌内分泌治疗或放疗的患者；
- •10.其他原因医师不建议行神经监测方案的患者。
研究组 & 干预措施
强阳性组
前列腺癌根治术
非强阳性组
术中监测
结局指标
主要结局
海绵体肌电图
时间窗: 术中
海绵体内压
时间窗: 术中
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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