ChiCTR-OTRCC-14004852进行中（未招募）1 期
群多普利胶囊（Trandolapril）4 mg 进口与国产制剂健康人体空腹状态下双周期、双交叉的药代动力学对比研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压、心率
研究概览
简要总结
评估群多普利胶囊 4mg 健康人体空腹状态下进口与国产制剂的药代动力学行为差异
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 30（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1）18 至 40 岁的健康受试者，体重至少 50 kg，受试者间年龄相差不宜超过 10 岁；
- •2）体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~24 范围内（参见附件 2）；
- •3）健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常；
- •4）受试者为男性并且在试验过程中及试验后 3 个月内没有生育计划；
- •5）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •6）能够按照试验方案完成研究。
排除标准
- •1）临床实验室检查显著异常，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道，肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- •3）肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。
- •4）长期吸烟史（在研究药物服用前 30 天有吸烟）。
- •5）对群多普利有过敏史。
- •6）有吸毒和 / 或酗酒史。
- •7）在服用研究药物前 28 天献血或大量失血（> 450 mL）。
- •8）在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
- •9）在服用研究药物前 30 天服用了普利类药品，如卡托普利及依那普利等。
- •10）在服用研究药物前 14 天或研究期间服用了任何处方药或非处方药。
- •11）在服用研究药物前 14 天摄取了任何维生素产品或草药。
- •12）在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。
- •13）在服用研究用药前 7 天内吃过柚子或含柚子类的产品。
- •14）在服用研究药物前 48 小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料。
- •15）在服用研究用药前 30 天服用过研究药品，或参加了药物临床试验。
- •16）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •17）最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
- •18）在研究前筛选阶段或研究用药前，发生急性疾病。
- •19）有活动性消化道溃疡或出血，以及既往曾复发溃疡或出血。
研究组 & 干预措施
健康受试者
群多普利
结局指标
主要结局
血压、心率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...