ChiCTR-ONC-17012896进行中（未招募）治疗新技术临床试验
后置环磷酸胺联合甲氨蝶呤诱导半相合造血干细胞移植免疫耐受治疗严重再生障碍性贫血的前瞻性多中心单臂开放研究
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 存活率
研究概览
简要总结
严重再生障碍性贫血患者采用后置环磷酰胺联合甲氨蝶呤方案进行半相合造血干细胞移植治疗的可行性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 2 岁至 65 岁（含 2 岁及 65 岁）
- •2.据 Camitta criteria 诊断的再生障碍性贫血，符合重型、极重型或输血依赖性非重型再生障碍性贫血的患者。
- •3.具有造血干细胞移植指征但无 HLA 相合同胞或无关供者；或病情要求尽快移植而无寻找 HLA 相合供者机会
排除标准
- •1.体能评分小于 70 分；
- •2.HCT 特异性预后指数（HCT-CT）大于 4（含 4 分）；
- •3.未控制的病毒、细菌及真菌感染（抗真菌治疗过程中仍然病情进展）；
- •4.HIV 血清学阳性；
- •7.不同意在试验期避孕的男性及女性；
- •8.研究者认为不适合进入临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
后置环磷酰胺联合甲氨蝶呤诱导免疫耐受
结局指标
主要结局
存活率
时间窗: 移植后 1 年
次要结局
- 急性移植物抗宿主病发生率(移植后 100 天)
- 预处理相关死亡率(移植后 100 天)
- 慢性移植物抗宿主病发生率(移植后 6 个月和 1 年)
- 植入率(移植后 30 天)
研究者
研究点 (4)
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