ChiCTR2500099968尚未招募早期 1 期
经颅强交流电刺激治疗双相情感障碍的有效性-随机双盲对照研究
北京市研究型病房-临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抑郁严重程度-他评量表
研究概览
简要总结
本研究旨在验证经颅强交流电刺激在治疗双相情感障碍的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：12-65 周岁；
- •3.符合 DSM-V 关于双相障碍的诊断标准，目前处于抑郁状态（HAMD-17>=7 分）和 / 或焦虑状态（HAMA<=14 分），且并非处于躁狂或轻躁狂状态中（YMAS<=5 分）；
- •4.筛选前 12 周内精神科药物治疗方案稳定，计划治疗期间 4 周内所用精神科药物种类、剂量不需调整。
- •5.初中以上文化程度并足以理解神经心理测验内容。
- •6.患者本人自愿参加此项研究，本人和（或）监护人签署知情同意书；
排除标准
- •2.既往或目前有脑器质性疾病或伴有严重的不稳定的躯体疾病，无法完成研究；
- •3.既往诊断精神分裂症、分裂情感性精神障碍或其它疾病伴发的精神障碍者；
- •4.过去 3 个月内酗酒、吸毒或其他精神活性物质滥用者；
- •5.有攻击行为、强烈自杀倾向者；
- •6.妊娠期或哺乳期女性患者；
- •7.有癫痫病史者，高热惊厥者除外；
- •1 年内曾有酒药依赖或急性中毒的患者；
- •8.严重的兴奋、躁动、坐立不安从而不能保持静坐状态者；
- •9.目前（或过去 4 周）每天服用超过 2 毫克（或等效）的劳拉西泮或任何剂量的癫痫发作药物；
- •10.既往有头颅外伤或神经系统损伤或反复头痛发作病史；
- •11.对酒精、胶布、导电膏和金属电极过敏；
- •12.体内埋植无法取出的金属物如假牙、动脉夹、起搏器或金属固定物等；
- •13.通过磁共振检查发现脑结构异常或任何 MRI 禁忌证；
- •14.近一月参加过其他药物临床试验者；
- •15.近一月接受无抽搐电痉挛（MECT）治疗者；
- •16.近一月参与过其他相关研究者；
- •17.研究者认为不宜参加本临床试验的受试者。
研究组 & 干预措施
伪刺激组
试验组
结局指标
主要结局
抑郁严重程度-他评量表
时间窗: 基线， 治疗中期，治疗结束后，治疗结束后 2 周，治疗结束后 4 周
抑郁严重程度-自评量表
时间窗: 基线， 治疗中期，治疗结束后，治疗结束后 2 周，治疗结束后 4 周
认知障碍严重程度
时间窗: 基线， 治疗中期，治疗结束后，治疗结束后 2 周，治疗结束后 4 周
次要结局
- 影像学指标(基线，治疗结束后)
- 脑电活动情况(基线，治疗结束后)
- 双相严重程度-他评量表(基线， 治疗中期，治疗结束后，治疗结束后 2 周，治疗结束后 4 周)
- 焦虑严重程度-他评量表(基线，治疗中期，治疗结束后，治疗结束后 2 周，治疗结束后 4 周)
- 躁狂严重程度-他评量表(基线， 治疗中期，治疗结束后，治疗结束后 2 周，治疗结束后 4 周)
- 社会功能缺陷情况-他评量表(基线， 治疗中期，治疗结束后，治疗结束后 2 周，治疗结束后 4 周)
- 冲动与抑制能力(基线， 治疗中期，治疗结束后，治疗结束后 2 周，治疗结束后 4 周)
- 睡眠障碍质量情况-自评量表(基线， 治疗中期，治疗结束后，治疗结束后 2 周，治疗结束后 4 周)
- 焦虑严重程度-自评量表(基线， 治疗中期，治疗结束后，治疗结束后 2 周，治疗结束后 4 周)
- 童年创伤情况-自评量表(基线， 治疗中期，治疗结束后，治疗结束后 2 周，治疗结束后 4 周)
- 自杀意念严重程度-自评量表(基线， 治疗中期，治疗结束后，治疗结束后 2 周，治疗结束后 4 周)
- 动态视觉注意追踪功能(基线， 治疗中期，治疗结束后，治疗结束后 2 周，治疗结束后 4 周)
- 注意与执行控制功能(基线， 治疗中期，治疗结束后，治疗结束后 2 周，治疗结束后 4 周)
研究者
研究点 (1)
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