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临床试验/EUCTR2010-023986-23-ES
EUCTR2010-023986-23-ES进行中（未招募）不适用

OASIS: Estudio en fase 2/3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de seguridad y eficacia de talactoferrina alfa en pacientes con sepsis grave.OASIS: A Phase 2/3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Safety and Efficacy of Talactoferrin Alfa in Patients with Severe Sepsis. - OASIS

Agennix Incorporated0 个研究点目标入组 1,280 人开始时间: 2011年2月28日最近更新:
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适应症

试验速览

阶段
不适用
状态
进行中（未招募）
入组人数
1,280
研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型
Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别
All

入选标准

  • •1.Edad > ó = 18 años.
  • •2.Aparición de sepsis grave en las 24 horas previas según lo definido por el cumplimiento de todos los criterios siguientes (A, B y C). En el momento de la aleatorización deberá existir disfunción orgánica. La aleatorización deberá tener lugar en las 24 horas siguientes a la primera disfunción orgánica documentada (C) conforme a la siguiente definición:
  • •A.Indicios objetivos de infección presunta o confirmada. La infección presunta ha de basarse en datos clínicos objetivos tales como: a) neutrófilos en un líquido orgánico normalmente estéril, b) víscera perforada, c) datos radiológicos de neumonía o d) síndrome asociado a una probabilidad elevada de infección (por ejemplo, colangitis ascendente)
  • •B.Presencia de al menos tres manifestaciones de un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS) debido a infección (sólo dos criterios si el paciente recibe medicación que controla la frecuencia cardíaca o lleva un marcapasos):
  • •Temperatura corporal: i) hipertermia indicada por una temperatura > ó = 38º C o ii) hipotermia indicada por una temperatura central < ó = 36º C. Para definir la hipotermia, la temperatura ha de obtenerse mediante un termómetro rectal, monitor por catéter venoso central o termistor de la vejiga urinaria, no mediante medición bucal, timpánica ni axilar.
  • •Frecuencia cardíaca > ó = 90/min
  • •Frecuencia respiratoria > ó = 20/min o PaCO2 < ó = 32 mm Hg, o el uso de ventilación mecánica por un proceso respiratorio agudo
  • •Recuento de leucocitos > ó = 12.000/mm3 o < ó = 4.000/mm3 o >10% de neutrófilos inmaduros (es decir, cayados)
  • •C.Al menos una disfunción orgánica aguda por sepsis, es decir, de nueva aparición, no explicable por otras enfermedades ni por los efectos de un tratamiento y que está en curso en el momento de la aleatorización, con arreglo a la definición siguiente:
  • •Shock séptico (cardiovascular): necesidad de vasopresores*, a pesar de una reposición adecuada de líquidos**, para mantener una PAM > 65 mm Hg o una presión arterial sistólica > 90 mm Hg.
  • •*Los vasopresores se definen como dopamina > ó = 5 µg/kg/min o cualquier dosis de noradrenalina, adrenalina, fenilefrina o vasopresina, con el objetivo de mantener la presión arterial. Dobutamina y dopexamina no se consideran vasopresores.
  • •**Una reposición adecuada de líquidos se define como una de las situaciones siguientes: i) un mínimo de 20 ml/kg (peso corporal ideal) de un líquido intravenoso (cristaloide o coloide equivalente) o ii) si se mide, una presión venosa central (PVC) > ó = 8 mm Hg o 12 mm Hg en caso de ventilación mecánica o iii) una presión de oclusión en la arteria pulmonar (POAP) > ó = 12 mm Hg o > ó = 16 mm Hg en caso de ventilación mecánica.
  • •Respiratoria: debe haber ventilación mecánica y un cociente PaO2/FiO2 < ó = 300 (SpO2/FiO2 < ó = 357) o, si el pulmón es el foco primario de infección, un cociente PaO2/FiO2 < ó = 200 (SpO2/FiO2 < ó = 214). Nota: la SpO2 sólo puede utilizarse si es < 97 (véase el Apéndice E).
  • •Renal: i) un aumento absoluto de la creatinina sérica de > ó = 0,3 mg/dl en las 48 horas previas o ii) un aumento relativo de la creatinina sérica > ó = 50% en las 48 horas previas o iii) diuresis < 0,5 ml/kg de peso corporal ideal durante > ó = 2 horas en ausencia de obstrucción de las vías urinarias presunta o confirmada. En presencia de insuficiencia renal preexistente (definida como una concentración sérica de creatinina >2 veces el límite superior del intervalo normal de referencia antes de la a

排除标准

  • •1.Recepción de cualquier medicamento o producto sanitario en investigación en las 4 semanas previas a la aleatorización.
  • •2.Insuficiencia cardíaca congestiva grave (por ejemplo, clase IV de la NYHA o fracción de eyección antes de la sepsis < 30%)
  • •3.Recuento de neutrófilos < l.000/mm3 a menos que se deba a la sepsis.
  • •4.Infección conocida por el VIH con CD4 < 200 células/mm3 o enfermedades asociadas con SIDA terminal (por ejemplo, complejo Mycobacterium avium diseminado, citomegalovirus y leucoencefalopatía multifocal progresiva).
  • •5.Presencia de quemaduras de tercer grado con afectación > 20% de la superficie corporal (a menos que las quemaduras se hayan producido >7 días antes de la aleatorización).
  • •6.Recepción de inmunodepresores, como prednisona 20 mg/día o equivalente, durante > ó = 2 semanas inmediatamente antes de la evaluación de inclusión.
  • •7.Paciente moribundo y cuya muerte considera inminente el investigador.
  • •8.Esperanza de vida, por enfermedades preexistentes como un cáncer, inferior a seis meses.
  • •9.Encefalopatía hipóxica grave (por ejemplo, después de una reanimación cardiorrespiratoria) o estado vegetativo persistente.
  • •10.Hepatopatía en clase C de Child-Pugh antes de la sepsis o hipertensión portal o varices esofágicas conocidas.
  • •11.El paciente o su representante legal, o el médico principal del paciente, no se muestran a favor de proporcionar un apoyo vital intensivo y completo.
  • •12.El paciente está postrado en cama de forma crónica antes de la aparición de la sepsis.
  • •13.Embarazo o lactancia.

研究者

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1 期
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