ChiCTR2000034328尚未招募早期 1 期
局部肌肉振动对脑卒中后踝跖屈肌痉挛患者的随机、对照、单中心临床疗效研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 69 人开始时间: 2020年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 69
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 改良 Ashworth 评分
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是评价局部肌肉振动对卒中后下肢痉挛状态患者的临床疗效，分析经局部肌肉振动后踝跖屈肌痉挛状态的改变、运动功能变化。本研究的次要目的是根据局部肌肉振动效果，间接推断卒中后主动肌、拮抗肌痉挛状态的机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用评估者盲，以减少主观因素对研究结果的影响。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）自愿参加，能充分理解、配合本试验，并愿意签署同意书；
- •（2）符合 1995 年全国第四届脑血管病学术会议通过的《各类脑血管疾病诊断要点》中“脑卒中”的诊断要点，并经头颅 CT 或 MRI 检查提示一侧单发梗死或出血灶;
- •（3）单侧偏瘫，偏瘫侧踝跖屈肌群改良 Ashworth 量表评分＞1 级；
- •（4）首次发生脑卒中或既往发生过腔隙性脑梗死而无后遗症存在；
- •（5）受试者脑卒中病程 1 个月-2 年，病情稳定，近期(1 个月内)所患疾病无进展或恶化；
- •（6）18 岁≤年龄≤80 岁，男女不限；
- •（7）在有 / 无辅助步行器帮助下具有一定行走能力。
排除标准
- •（1）合并有肿瘤、严重的呼吸、心、肝、肾、内分泌和造血系统等疾病者；
- •（2）所测关节本身存在严重感染、挛缩、关节手术、风湿或类风湿性关节炎等；
- •（3）存在神经电生理、超声评估、局部肌肉振动治疗的禁忌症；
- •（4）近 3 个月使用肉毒素注射者；
- •（5）正在参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
常规康复
踝背屈肌组
振动踝背屈肌
结局指标
主要结局
改良 Ashworth 评分
次要结局
- 改良 Tardieu 评分
- 下肢简化 Fugl-Meyer 运动功能评分
- 功能性步行评定量表
- 改良 Barthel 指数
- H 反射
- 弹性模量
研究者
研究点 (1)
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