ChiCTR1800018176进行中（未招募）不适用
电针与温针灸对膀胱过度活动症的临床评价：一项随机对照临床研究
贵州省中医药管理局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2017年10月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 平均 24 小时尿急次数
研究概览
简要总结
本课题采用随机对照的方法，电针组和温针组均选取（双侧）次髎、中髎、会阳共 6 穴，以国际尿控协会推荐的 OABSS 评分表作为媒介工具在治疗前后、及随访期（12 周）进行疗效评价，以 OAB 的平均 24 小时尿急次数、平均 24 小时排尿次数作为主要评价指标，并对治疗过程中出现的不良反应做详细记录，对其中远期疗效及安全性进行客观评价，从而对比电针、温针灸对 OAB 患者的疗效和安全性，为针灸治疗 OAB 的临床疗效提供更加科学的依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于针灸临床的特殊性，不能采用严格标准的盲法进行评价，故由不知分组情况的第三者进行疗效评价；实行疗效评价者、操作者及统计人员三分离。对受试者、疗效评价者及统计分析人员施盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合膀胱过度活动症的诊断标准；
- •②患者年龄为 18-75 岁；
- •③尿频（日均排尿次数≥8 次）；
- •④在参加研究前 2 周内未进行与本研究相关的药物治疗及研究前 1 个月内未进行过针灸治疗，或正在参加其它临床研究；
- •⑤参加本研究患者病程至少 3 个月；
- •⑥签署知情同意书，自愿参加本项研究。
- •注：同时符合以上 6 项的患者，方可纳入本项研究。
排除标准
- •①因其它疾病而引发的尿频、尿急的症状
- •②在过去的一年内有肉毒杆菌膀胱或盆腔肌肉治疗史的病人；
- •③目前存在尿路感染或阴道感染的病人；
- •④目前正在进行植入性盆腔刺激器治疗的患者；
- •⑤目前正在应用电刺激治疗于盆腔区域，后背部及腿部区域的患者；
- •⑥在近 4 周内有本研究设备和本研究相关药物治疗史的患者；
- •⑦目前正在参加与妇科，泌尿系统或肾脏功能相关的临床研究；
- •⑧有凝血功能障碍或服用抗凝药，或患有严重心、肝、肾损伤的患者，或在妊娠期或哺乳期的患者，或者一般状况差，无法配合的患者；
- •⑨装有心脏起搏器，严重惧针、晕针或金属过敏者。
研究组 & 干预措施
电针组
电针
温针灸组
温针灸
结局指标
主要结局
平均 24 小时尿急次数
时间窗: 基线期、第 4 周、第 16 周
平均 24 小时排尿次数
时间窗: 基线期、第 4 周、第 16 周
OABSS 评分
时间窗: 基线期、第 4 周、第 16 周
次要结局
- 平均 24 小时夜尿次数(基线期、第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 16 周)
- 平均 24 小时尿失禁次数(基线期、第 2 周、第 4 周、第 12 周、第 16 周)
- 生活质量评估表评分(基线期、第 4 周、第 16 周)
- 安全性评价(每次治疗结束后，患者若有持续时间较长的疼痛可在下次针刺前进行回忆评价)
研究者
研究点 (1)
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