ChiCTR2000039585进行中（未招募）早期 1 期
神经肌肉电刺激治疗膀胱过度活动症疗效评估
北京医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 盆底电生理参数
研究概览
简要总结
探讨不同频率神经肌肉电刺激对老年女性膀胱过度活动症的治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄 18-70 岁；
- •（2）膀胱过度活动症评分（overactive bladder symptom score, OABss）问卷表“尿急”项目得分≥2 分，且总分≥3 分；同时满足上述两条准入标准方可入组。受试者同意进行该研究,签署知情同意书。
排除标准
- •（1）患者尿常规检查提示泌尿系感染或超声提示结石等膀胱占位；
- •（2）患者盆腔脏器脱垂量化分期（pelvic organ prolapse quantification system, POP-Q）盆腔脱垂最远端距离处女膜缘距离≥0cm；
- •（3）入组前 3 个月患者服用过抗胆碱药物或膀胱锻炼等针对膀胱过度活动症的行为治疗；
- •（4）患者有心脏起搏器置入；
- •（5）患者处于阴道炎症急性期；
- •（6）患者合并恶性肿瘤；
- •（7）患有精神疾病无法配合治疗者；
- •（8）经腹超声提示膀胱残余尿量大于 50ml；
- •（9）排尿日记提示日均饮水量大于 2000ml；
- •（10）患有神经系统疾病；
- •（11）盆腹腔巨大占位病变；
- •（12）既往有泌尿系统手术史排除标准满足任何一条即可排除。
研究组 & 干预措施
A
接受（5Hz，300us，R=0，30min）方案治疗
B
接受 NMES（5Hz，200us，R=0，30min）方案治疗
结局指标
主要结局
盆底电生理参数
时间窗: 北京医院妇产科
盆底相关调查问卷评分
次要结局
- 盆底器官脱垂评价系统评分
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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